Федеральный апелляционный суд сегодня разделил свое решение в отношении продуктов для вейпинга myblu, удовлетворив ходатайство производителя Fontem US о рассмотрении отказа FDA в маркетинге устройства myblu и сменных картриджей с табачным вкусом, но ходатайство компании о капсулах myblu отклонило некоторые вкусы, кроме табака. . .
8 апреля 2022 года FDA издало приказы об отказе в маркетинге (MDO) для устройства myblu, нескольких сменных картриджей со вкусом табака и неизвестного количества капсул с другими вкусами, которые не были указаны в MDO, поскольку в настоящее время они не находятся в продаже. использовать. продается (и считается конфиденциальным FDA). (Апелляция не распространяется на добавку миблу-ментола, которая получила MDO только в прошлом месяце, и ее придется подавать отдельно, если Fontem того пожелает.)
6 мая 2022 года Fontem US подала ходатайство о пересмотре в Окружной апелляционный суд США по округу Колумбия. Устные прения были заслушаны судом 25 января 2023 года.
Сегодня единогласным решением коллегии из трех судей суд установил, что FDA в своем приказе об отказе в маркетинге (MDO) устройства myblu и сменных картриджей с табачным вкусом «не провело анализ, необходимый для отказа в по соображениям общественного здравоохранения». Скорее, как заявил суд, агентство просто «выявило пять серьезных технических недостатков», но так и не объяснило, «как эти недостатки связаны с общими последствиями для общественного здравоохранения неароматизированной продукции Fontem».
(Как ни странно, в решении, написанном судьей Неоми Рао, капсулы myblu со вкусом табака последовательно описываются как «неароматизированные», что, похоже, отражает ошибочное мнение судьи (или всего суда) о том, что жидкость для электронных сигарет по своей природе имеет вкус табака. Все myblu- продукты со вкусом табака смешаны с искусственными табачными ароматизаторами; компания не продает продукцию без ароматизаторов. Пропиленгликоль и растительный глицерин (смешанный с низким содержанием никотина) не имеют настоящего вкуса.)
Суд упрекнул агентство в попытке сократить «целостный анализ», необходимый для того, чтобы показать, является ли отдельный продукт «подходящим для защиты общественного здоровья» без единых стандартов на продукцию, которые FDA отказалось создать. По мнению суда, без определенных стандартов на продукцию агентство должно подробно объяснять причины каждого отказа в маркетинге.
«В соответствии со своими законодательными полномочиями FDA может устанавливать требования по устранению или сокращению «вредных компонентов продукта»; контролировать «конструкцию, компоненты, ингредиенты, добавки, ингредиенты… и свойства» табачного изделия; требовать «тестирования» табачных изделий; и требовать, чтобы результаты таких тестов соответствовали определенным стандартам», — написал судья Рао. «Несоблюдение такого стандарта будет основанием для отклонения заявки, и никакого балансирования общественного здравоохранения не потребуется. Но поскольку FDA не обнародовало такие правила, а вместо этого решило оценить заявку Fontem с точки зрения общественного здравоохранения, оно должно учитывать все соответствующие соображения общественного здравоохранения, включая преимущества продукта».
Что касается продуктов myblu с нетабачными ароматизаторами, суд опирался на постановление FDA о том, что ароматизированные пары «имеют значительную привлекательность для молодежи и связаны с знакомством молодежи с такими продуктами», и что Fontem не предоставил убедительных доказательств того, что ароматизированные продукты имеют выполнил. необходимый стандарт общественного здравоохранения. Это была аналогичная аргументация, использованная предыдущей комиссией по цепи постоянного тока для отклонения апелляций MDO четырех мелких производителей в прошлом году.
У Fontem US теперь есть два варианта, если она решит продолжить апелляцию MDO в отношении своих нетабачных капсул: обратиться в окружной суд с ходатайством о на скамейке повторное рассмотрение дела (когда все действующие судьи суда повторно слушают дело) или апелляция в Верховный суд. Компания, конечно, может позволить себе подавать дальнейшие апелляции — Fontem является дочерней компанией Imperial Brands (бывшая Imperial Tobacco), — но неизвестно, сделает ли она это.
Десятки производителей вейпинга оспорили в суде приказы FDA об отказе в маркетинге. Примечательно, что в ближайшее время будет принято решение на скамейке повторное слушание апелляции MDO компании Triton Distribution.
ЗАГРУЗИ БОЛЬШЕ
