День принятия решения PMTA: FDA оставляет вейп-индустрию на ветру

После года шумихи и бесконечных историй о решениях FDA от 9 сентября 2021 года, которые «определят будущее вейпинга», агентство выполнило свои обязательства и оставило индустрию вейпинга вращаться на ветру. FDA не выдавало никаких разрешений на продукцию, не объявляло об исключениях для производителей, позволяющих продолжать продажи, и не давало никаких гарантий конфиденциальности правоприменения для предприятий, чья продукция не была отклонена.

В апреле агентство подтвердило, что оно не (и не может, на основании постановления суда) предоставлять отрасли полное освобождение от налога. Компании, которые не получили специального приказа об отказе в маркетинге (MDO) или разрешения на продукт, технически завтра будут продавать его незаконно, но агентство заявило, что признает, что «на практике мы не можем принять принудительные меры против каждого незаконного продаваемых табачных изделий, и что мы должны максимально эффективно использовать ресурсы Агентства».

Это, вероятно, означает, что, если местные власти не примут меры, не будет реального контроля над продуктами, все еще присутствующими на рынке. FDA отмечает, что «мы определили ароматизированные продукты, которые нравятся молодежи, в качестве приоритетов правоприменения».

В заявлении, приписываемом исполняющей обязанности комиссара Джанет Вудкок и директору Центра табачных изделий Митчу Зеллеру, руководители FDA поздравили себя со «значительным прогрессом за несколько месяцев, прошедших с» крайнего срока подачи заявок PMTA в сентябре прошлого года, заявив, что они «усердно работают над тем, чтобы лучше понять эти продукты». »

FDA заявляет, что «приняло меры примерно по 93% от общего числа своевременно поданных заявок», то есть отклонило заявки на ароматизированные продукты 132 небольших компаний. (Список заказов на отказ в маркетинге был обновлен сегодня с указанием названий компаний, получивших отказы по некоторым или всем представленным продуктам на сегодняшний день.) Представитель FDA подтвердил Vaping360, что процесс не завершен, и агентство продолжит протянуть руку. МДО дополнительным компаниям.

Газета Wall Street Journal сообщила сегодня утром, что FDA отложит принятие решения об одобрении продуктов Juul Labs. Ранее агентство заявило, что будет отдавать приоритет решениям, основанным на доле рынка, подразумевая, что устройство и капсулы JUUL будут одними из первых объявленных решений. Juul является крупнейшим продавцом на рынке вейп-маркетов и заправочных станций.

Агентство не объявило о каких-либо исключениях, которые конкретно защитили бы JUUL, если он останется на рынке; компания столкнется с тем же риском правоприменения, что и другие неароматизированные продукты. Vaping360 также стало известно, что Reynolds American не запрашивала и не получала освобождение от принудительного исполнения своих продуктов Vuse и Velo, но намерена оставить их на рынке на основании заявления FDA о правоприменении. По сути, эти крупные компании считают, что риск правоприменительных мер невелик, поскольку в настоящее время они не продают вейп-продукты с другими вкусами, кроме табака и ментола.

Ведущие средства массовой информации представили весь провал PMTA как решение относительно продуктов Juul Labs, почти не уделив внимания тысячам независимых малых и средних компаний, чье состояние будет во многом определяться решениями FDA.

После судебных исков и задержек 9 сентября 2020 года было установлено крайним сроком для производителей подать предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA) для существующих продуктов. Судья, утвердивший крайний срок, согласился с тем, что у производителей может быть до одного года — до сегодняшнего дня, 9 сентября 2021 года — чтобы оставаться на рынке, пока FDA рассматривает их заявки, и согласился, что FDA может в индивидуальном порядке базис выдает исключения сверх этого.

Но мелкие производители уже две недели получают приказы об отказе на рынке (MDO) для своих ароматизированных жидкостей для электронных сигарет, и 26 августа они без предупреждения были уведомлены о том, что агентство требует «доказательства для конкретного продукта», которые производители нетабачных ароматизированных продуктов должны «продемонстрировать «Польза для взрослых курильщиков достаточна, чтобы перевесить риск для молодежи». Неделю спустя FDA добавило в свой список еще несколько МДО, а с тех пор их стало еще больше, хотя о них не было публично объявлено до сегодняшнего дня.

Акцент на ароматизированных продуктах был обусловлен Кампанией за детей без табака, которая в 2019 году получила 160 миллионов долларов от Bloomberg Philanthropies на содействие принятию запретов на ароматизаторы и противодействие FDA разрешению на ароматизированные продукты. Сторонники кампании против ароматизаторов утверждают, что ароматизированные вейпы — это уловка табачной промышленности, призванная заманить детей в ловушку зависимости на всю жизнь. Реальность такова, что ароматизаторы для вейпов — это пользовательская инновация, разработанная первыми вейперами, которые были недовольны вкусами, доступными в китайских продуктах. Но хотя ароматизаторы являются важной частью аргумента против вейпинга, доказательства того, что они являются основной движущей силой вейпинга среди молодежи, менее чем убедительны.

Многие мелкие производители, не получившие отказов, обратились с просьбой об освобождении от ответственности и продолжении продаж, пока FDA рассматривает их заявки. FDA не объявило о каких-либо официальных исключениях. (Тем временем FDA продолжает рассылать предупреждающие письма компаниям, которые не предоставили PMTA для некоторых или всех своих продуктов.)

Некоторые малые и средние производители планируют продолжать продажи, меняя состав своей жидкости для электронных сигарет на синтетический никотин. Синтетический ник — это «серая зона» закона, но он, скорее всего, обеспечит путь к продолжению продаж до тех пор, пока FDA, Конгресс или законодательные органы штата и местные органы власти не решат эту проблему. Некоторые производители начали использовать синтетический никотин еще до прошлогоднего крайнего срока PMTA.

Многие из небольших компаний, получивших MDO на ароматизированные продукты, все еще ожидают рассмотрения заявок на жидкости для электронных сигарет со вкусом табака и ментола. Хотя это правда, что большинство взрослых вейперов, бросивших курить, предпочитают фруктовые и другие вейпы со сладким вкусом, производители могут зарабатывать на жизнь продажей табачных ароматизаторов, когда других законных вариантов не существует.

Тем не менее, PMTA для табачных ароматизаторов также потребуют обширных (и дорогостоящих) испытаний, прежде чем они законно поступят на рынок. Компании, производящие жидкости для электронных сигарет, могут опасаться тратить свои сбережения на продукты, которые могут не предлагать достаточного разнообразия для поддержания их бизнес-модели. Вейп-магазины, вероятно, не выживут, продавая несколько продуктов, особенно если все они имеют одинаковый вкус.

В основе сегодняшнего бездействия FDA лежит полная неопределенность для индустрии вейпинга. В ближайшие дни и недели мы, вероятно, увидим разрешения на продукцию, производимую богатыми производителями (в основном табачными компаниями и их партнерами), а также могут возникнуть судебные иски и акции гражданского неповиновения со стороны мелких производителей и владельцев вейп-шопов. Но сегодня над небольшой вейп-индустрией и ее клиентами навис лишь туман неуверенности и волнений.