17 Oktober opdatering
In ‘n verklaring wat op 13 Oktober vrygestel is, het Magellan Technology erken die FDA het op 6 Oktober bemarkingsafwysingsbevele (MDO’s) vir 32 Hyde weggooibare vaping-produkte uitgereik, maar het gesê die agentskap het sy persverklaring uitgereik waarin die aksie aangekondig is voordat Magellan in kennis gestel is. Die maatskappy het voorheen bevraagteken of die FDA hoegenaamd MDO’s uitgereik het.
“Dit was eers daardie aand dat die Agentskap skriftelik erken het dat hy ‘n fout gemaak het deur versuim het om die maatskappy in te lig en eintlik kennisgewing van die MDO’s aan Magellan gestuur het,” het die maatskappy in sy verklaring gesê. Die FDA blameer die gebrek aan kennisgewing op ‘n «onopsetlike fout.»
Meer interessant is die feit dat die betrokke produkte almal gemaak is met tabak-afgeleide nikotien, en die voormark-tabakaansoeke (PMTA’s) vir daardie produkte is deur Magellan ingedien voor die 9 September 2020 PMTA indieningsperdatum. Die agentskap het twee jaar gewag om op hulle op te tree.
Het die FDA ‘n ander hersieningsmetode vir die Hyde PMTA’s gebruik as die sogenaamde «fatale fout»-standaard wat dit toegelaat het om duisende ontkenningsbevele met ‘n penstrepie uit te reik, gebaseer op die gebrek aan sekere soorte studies? As die agentskap ‘n «noodlottige fout»-oorsig gebruik het, kon die MDO so vroeg as verlede jaar uitgereik gewees het, aangesien dit geen werklike poging vereis het om te voltooi nie. En as die FDA eintlik ‘n deeglike wetenskaplike oorsig gedoen het, hoe het agentskapwetenskaplikes dit reggekry om hul werk op presies hierdie baie gunstige oomblik vir FDA-leierskap te voltooi?
Die FDA het die ontkennings dieselfde dag en in dieselfde persverklaring aangekondig as sy kommentaar op die 2022 National Youth Tobacco Survey, wat vir die eerste keer getoon het dat Hyde ‘n gewilde handelsmerk onder skoolgaande vapers was. Die agentskap het die geleentheid gebruik om die Hyde MDO’s uit te basuin, wat natuurlik bedoel is om tabakbeheergroepe te behaag wat die agentskap gekritiseer het vir swak handhawing van weggooigoedere.
«In die uitvoering van sy wetenskaplike oorsig,» het die agentskap in die persverklaring van 6 Oktober geskryf, «het die FDA vasgestel dat die aansoeke nie genoeg bewyse het wat aantoon dat hierdie gegeurde e-sigarette ‘n voordeel vir volwasse gebruikers sal bied wat voldoende sal wees om die risiko’s vir die jeug. Daarom het die FDA bepaal dat die toelating van die bemarking van hierdie produkte nie geskik sal wees vir die beskerming van die openbare gesondheid nie. Die maatskappy moet ophou om hierdie produkte te verkoop en te versprei, en dié wat tans op die mark is, moet verwyder word of risiko-afdwingingsaksie neem.”
Dit sal ‘n wonderlike toeval wees vir FDA-wetenskaplikes om toevallig ‘n twee-jaar wetenskaplike oorsig van die Hyde PMTA-voorleggings te voltooi op dieselfde dag dat die voorlopige NYTS-nommers vrygestel is, en die agentskap het ‘n herkenbare weggooibare vape-vervaardiger nodig om in die openbaar te kasty.
«Omdat die geaffekteerde PMTA’s vir meer as twee jaar hangende was by die Agentskap,» het Magellan gesê, «kan ons net aanneem dat wat die FDA as ‘n ‘onopsetlike fout’ beskou het deur die versuim om die maatskappy in te lig, veroorsaak is deur ‘n oënskynlike haas om die MDO-aksie met die Agentskap se persverklaring oor die data van die Nasionale Jeugtabakopname, wat toon dat die jeug sedert 2019 met 50% afgeneem het.”
Met betrekking tot die ander Hyde-produkte waarvoor Magellan Refuse to Accept (RTA)-briewe (maar nie MDO’s) ontvang het nie), het die maatskappy verduidelik dat tegniese SNAFU’s met die aansoeke te blameer is, en gesê hy het die FDA gevra om «sy aanvanklike vasstelling te heroorweeg sodat Magellan se aansoekhersiening kan vorentoe vorder.” Magellan het gesê hy sal ‘n verblyf in die federale hof aanvra as die FDA weier om die RTA te heroorweeg.
Opdateer 12 Oktober
Die FDA het gister gereageer om die agentskap se oorspronklike bewering te bevestig dat Magellan Technology op 6 Oktober bemarkingsafwysingsbevele (MDO’s) vir 32 produkte ontvang het. Die woordvoerder het bygevoeg «FDA het ook ‘n weiering om te aanvaar (RTA)-brief uitgereik vir ander Hyde-e-sigaretprodukte.»
Dit is die volledige reaksie van die FDA:
“Nadat die voormark-tabakaansoeke vir 32 Hyde e-sigarette hersien is, het die FDA bemarkingsafwysingsbevele (MDO’s) uitgereik vir hierdie aansoeke wat deur Magellan Technology, Inc. op 6 Oktober ingedien is. Benewens die MDO’s wat op 6 Oktober uitgereik is, soos erken deur Magellan Technology, Inc. in hul verklaring het FDA ook ‘n weiering om te aanvaar (RTA)-brief uitgereik vir ander Hyde e-sigaretprodukte.
Ons het Magellan om kommentaar gevra en sal opdateer wanneer ons ‘n antwoord ontvang.
10 Oktober 2022
Op 6 Oktober het die FDA die vrystelling van voorlopige 2022 National Youth Tobacco Survey (NYTS) resultate met ‘n persverklaring gemerk. ‘n Groot deel van daardie dokument was gewy aan die speel van die agentskap se moeilike benadering tot weggooibare vapes, en het spesifiek nuwe stappe uitgelig wat geneem is teen Puff Bar-invoerders en die vervaardiger van Hyde-weggooigoed.
Hyde is aangewys as die sesde gewildste vape-handelsmerk (7,3 persent) onder vaping middel- en hoërskoolleerlinge wat ‘n handelsmerk in hul NYTS-antwoorde gelys het, volgens die skrywers van die CDC-verslag wat verlede week vrygestel is. Slegs Puff Bar, Vuse, JUUL, SMOK en NJOY is meer gereeld gelys deur studente wat in die vorige 30 dae gedamp het—hoewel “nie gelys nie” (32,2 persent) en “nie seker/weet nie”.(28,3 persent) was die enigste antwoorde wat met Puff Bar (29,7 persent) om die top reaksie meegeding het.
Die FDA het in sy persverklaring gesê dat die agentskap se Sentrum vir Tabakprodukte (CTP) bemarkingsafwysingsbevele (MDO’s) uitgereik het vir 32 Hyde-handelsmerkprodukte waarvoor PMTA’s ingedien is deur Magellan Technology, Inc., ‘n bekende vervaardiger en verspreider gebaseer in Buffalo, New York.
«In die uitvoer van sy wetenskaplike oorsig,» het die agentskap geskryf, «het die FDA vasgestel dat die aansoeke nie voldoende bewyse het wat aantoon dat hierdie gegeurde e-sigarette ‘n voordeel vir volwasse gebruikers sal bied wat voldoende sal wees om die risiko’s vir die jeug te oorskry nie. Daarom het die FDA bepaal dat die toelating van die bemarking van hierdie produkte nie geskik sal wees vir die beskerming van die openbare gesondheid nie. Die maatskappy moet ophou om hierdie produkte te verkoop en te versprei, en dié wat tans op die mark is, moet verwyder word of risiko-afdwingingsaksie neem.”
Tweedens, na die hersiening van voormark-tabakaansoeke vir 32 Hyde e-sigarette, het FDA bemarkingsafwysingsbevele (MDO) uitgereik vir hierdie aansoeke wat deur Magellan Technology Inc.
— FDA Tobacco (@FDATobacco) 6 Oktober 2022
Maar volgens Magellan het die FDA nie ‘n MDO vir enige Hyde-produkte uitgereik nie.
In ‘n verklaring wat kort ná die FDA’s vrygestel is, het Magellan gesê dat die agentskap ‘n Refuse to Accept (RTA)-brief vir die Hyde PMTA’s uitgereik het — ‘n heeltemal ander FDA-reaksie as ‘n MDO. ‘n RTA-brief is ‘n kennisgewing dat daar nie aan ‘n basiese tegniese vereiste vir suksesvolle PMTA-indiening voldoen is nie. Wanneer ‘n RTA-bepaling gemaak word, kan die aansoek nie tot wetenskaplike hersiening voortgaan nie.
Volgens die maatskappy het die FDA se kommunikasie aan Magellan duidelik gemaak dat die agentskap nie die wetenskaplike oorsig gedoen het waarop hy beweer dat hy die beweerde bemarkingsafwysingsbevele gebaseer het nie. Trouens, Magellan sê die weiering om te aanvaar vasstelling was gebaseer op ‘n enkele vermiste dokument: «‘n beëdigde sertifisering wat verband hou met die vertaling van sekere komponente van die aansoek.»
Magellan noem die FDA-bewering dat dit ‘n MDO uitgereik het ‘n «skreiende fout». Maar as Magellan korrek is in sy bewering dat geen MDO uitgereik is nie, gaan die FDA se verklaring veel verder as ‘n fout. Dit is óf ‘n bewys van hoogste onbevoegdheid, óf ‘n volslae leuen wat bedoel is om die publiek en die talle verslaggewers te mislei wat stories gepubliseer het wat beweer dat Hyde-produkte MDO’s ontvang het en van die mark bestel is.
Magellan sê sy prokureur het «geëis dat die FDA nie net die persverklaring wat hy gemaak het terugtrek nie, maar ook ‘n regstellende verklaring uitreik wat duidelik maak dat die FDA nie ‘n MDO aan Magellan uitgereik het nie en dat hy nog nie ‘n wetenskaplike oorsig van Magellan se produkte gedoen het nie.»
‘n Opdatering van my vroeëre storie op NYTS. FDA het ‘n waarskuwingsbrief aan Puff uitgereik en ‘n MDO aan Hyde. Sal baie interessant wees om te sien of dit die eerste maatskappye is wat FDA die boek na gooi, of as die maatskappye FDA probeer uitdaag.
— Nicholas Florko (@NicholasFlorko) 6 Oktober 2022
Die FDA is in Maart deur die Kongres regulerende magtiging oor sintetiese nikotienprodukte verleen. Die wet het in April in werking getree, en vervaardigers is ‘n maand — tot 14 Mei — gegee om voormark-tabakaansoeke (PMTA’s) in te dien, en twee bykomende maande om voort te gaan om produkte met hangende PMTA’s te verkoop. Toe die grasietydperk op 13 Julie geëindig het, het alle sintetiese nikotiengebaseerde produkte onderhewig geword aan FDA-toepassing, hoewel die agentskap blykbaar nog nie opgetree het teen produkte waarvoor PMTA’s nog hangende is nie.
Ons het meer as twee maande gelede berig dat die FDA sommige vorms wat nodig is vir PMTA-aanvaarding verander het net voor die indieningsperdatum vir vape-produkte gemaak met sintetiese nikotien. Dit is dalk doelbewus gedoen om die agentskap in staat te stel om duisende aansoeke maklik uit te skakel deur RTA-bepalings te maak, eerder as om deur die volle PMTA-hersieningsproses te hoef te loop. Trouens, CTP-direkteur Brian King het in Augustus gespog dat «In die afgelope drie weke alleen het die FDA weier-om-te-aanvaar (RTA) briewe uitgereik vir meer as 88 000 produkte in aansoeke wat nie aan die kriteria vir aanvaarding voldoen nie.»
Tientalle klein vaping-vervaardigers het die FDA se bemarkingsontkennings in die hof betwis. Magellan Technology het reeds hangende litigasie teen die agentskap—’n petisie vir hersiening in die tweede rondgaande appèlhof van ‘n MDO wat verlede jaar uitgereik is vir Magellan se pod-gebaseerde Juno vaping produkte.
Vaping360 het die FDA gevra vir bevestiging dat hy MDO’s vir die betrokke Hyde-produkte uitgereik het, maar persbeamptes is vandag af (vir die federale vakansiedag). Ons sal die storie opdateer wanneer die agentskap reageer.
LAAI MEER
oudste
Garry
10 maande gelede
Ek het ‘n boodskap aan die FDA-tabak-twitter gestuur en hulle het gesê Hyde het ‘n MDO vir 32 sku’s gekry en ook RTA’s vir ander produkte
steven dag
4 maande gelede
Van wat ek gelees en verstaan het, is vaping baie beter as sigarette, en ek dink ek het die begin mense gesoek na redes om dit sleg te maak elke keer as iemand gesê het hulle het longprobleme of enigiets daarvan, dit is buite verhouding geblaas, en sommige van die vape winkels het chemikalieë gebruik wat hulle nie moes gewees het nie, want daar was toe geen regulasies nie, maar nou glo ek dat dit veilig is. hy lyk baie gesonder, meer aktief… Lees meer «
Jim McDonald
4 maande gelede
Die anti-wetenskaplike oorlog teen vaping is nou nog erger as wat dit aan die begin was. Bly om te hoor dit werk vir jou man!