FDA отклонило добавление ментола в Vuse Vibe и Ciro

Центр табачных изделий FDA сегодня отклонил маркетинговые заявки от RJ Reynolds на ментоловые заправки, используемые в его вейп-устройствах Vuse Vibe и Vuse Ciro. Действие CTP — это второй случай, когда агентство издает приказ об отказе в маркетинге (MDO) для продуктов для вейпинга с ментолом, основанный исключительно на самом вкусе.

«Существующие данные показывают, что электронные сигареты без табачного вкуса, включая электронные сигареты со вкусом ментола, представляют известный и существенный риск с точки зрения привлекательности, восприятия и использования среди молодежи; Напротив, данные показывают, что электронные сигареты со вкусом табака не имеют такой же привлекательности для молодежи и, следовательно, не представляют такой же степени риска», — говорится в пресс-релизе FDA.

«Учитывая существующие различия в риске для молодежи, заявители должны предоставить убедительные доказательства, чтобы продемонстрировать, что использование их электронных сигарет со вкусом ментола, вероятно, будет способствовать полному переходу на них или значительно сократит использование горючих сигарет взрослыми курильщиками, чем то, чему способствует электронные сигареты со вкусом табака».

Устройства Vibe и Ciro, а также сменные блоки со вкусом табака для обоих были разрешены к продаже CTP в мае прошлого года. В то время агентство сообщило, что вопрос о добавлении ментола все еще находится на рассмотрении. Ни одно из устройств Vuse не занимает значительной доли в сегменте рынка вейпинга в магазинах и заправочных станциях. (FDA не предприняло никаких действий в отношении чрезвычайно популярного устройства Vuse Alto Рейнольдса или его сменных картриджей.)

FDA еще не одобрило какие-либо продукты для вейпинга с другими вкусами, кроме табака, а также не одобрило жидкости для электронных сигарет в бутылках или продукты открытой системы (многоразового использования) с любым вкусом, включая табак. Производители представили миллионы продуктов на рассмотрение через предпродажную заявку FDA на табачные изделия (PMTA).

Как и Reynolds, производитель вейпов Logic прошлой весной получил разрешение FDA на свои устройства Pro и Power, а также на картриджи со вкусом табака. Однако в октябре прошлого года FDA издало приказ об отказе в продаже запасных частей с ментолом, продаваемых Logic для этих устройств. Компания быстро подала апелляцию в MDO и получила временное приостановление действия приказа федерального апелляционного суда.

Р. Дж. Рейнольдс также будет искать помощи в суде. Компания объявила сегодня, что «намеревается немедленно добиться приостановления исполнения решения и будет использовать другие соответствующие возможности, чтобы позволить Vuse продолжать предлагать свои инновационные продукты».

Десятки мелких производителей вейпинга обжаловали постановления FDA об отказе в федеральных судах по всей стране, но результаты оказались неоднозначными. На прошлой неделе Triton Distribution получила разрешение на повторное рассмотрение неудавшейся апелляции в Пятом окружном апелляционном суде.

Документы CTP, обнаруженные в иске Logic, показали, что офис директора CTP Брайана Кинга оказал давление на Управление науки (OS) центра, чтобы оно изменило свою позицию в отношении пополнения ментола Logic после того, как OS первоначально рекомендовало разрешить их. Впервые об этой истории сообщил Алекс Норсия из Filter в декабре прошлого года.

В одной из внутренних записок FDA, описанных Норсией, отмечалось, что ОС первоначально пришла к выводу, что существующая литература подтверждает, что курильщики сигарет со вкусом ментола отдают предпочтение ЭСДН со вкусом ментола, а не ЭСДН со вкусом табака. Дискуссии по вопросу ментола между ОС и аппаратом директора идут уже несколько месяцев. Но вскоре после того, как в июле Кинг занял пост директора CTP, ОС увидела свет и изменила свою позицию в отношении применения продукта Logic с ментолом.

В 2021 году FDA выдало MDO почти для всех продуктов для вейпинга со вкусами, отличными от табака и ментола, оставив большинство PMTA для табака и ментола на рассмотрении и одобрив небольшую горстку непопулярных продуктов с табачным вкусом. Ходили слухи, что агентство одобрит некоторые продукты с ментолом в качестве альтернативы для людей, курящих сигареты с ментолом, которые FDA намерено запретить.

Когда компания объявила о первых MDO для вейп-продуктов со вкусами, отличными от табака и ментола, CTP четко отличала ментол от других нетабачных ароматов. «Научный обзор ментоловых ЭСДН по сравнению с другими продуктами ЭСДН без табачного вкуса поднимает уникальные вопросы», — заявили в FDA.

Но, как показали записки FDA в юридических документах Logic, теперь агентство заняло другую позицию в отношении ментола. Новый директор CTP Брайан Кинг, давний противник вейпинга, принес с собой позицию своих товарищей из групп по борьбе с вейпингом, таких как «Кампания за детей без табака» и «Инициатива правды»: что ароматизаторы — это просто уловка, чтобы заставить детей курить сигареты. монтировать. никотин. Для них, будь то ароматы сладкой ваты и мармеладных мишек, которые они любят демонизировать, или старый добрый ментол, единственный хороший аромат — это мертвый аромат.

Находясь на грани уничтожения независимой индустрии вейпинга, удаления большей части никотина из сигарет и запрета курения ментола, Кинг и запрещенное крыло по контролю над табаком жадно пытаются вычеркнуть все пункты из своего списка желаний сразу. Если администрация президента подчинится такой политике, будущее ментола – и всего употребления никотина – может дойти до суда.