FDA отклонит JUUL PMTA, говорят инсайдеры

По данным Wall Street Journal, FDA отклонит предпродажные заявки Juul Labs на табачные изделия (PMTA) и выдаст приказы об отказе в маркетинге (MDO) для устройств JUUL и заправочных капсул компании.

Объявление может поступить уже сегодня. Журнал не сообщил о причинах отказа FDA.

Эта новость, по-видимому, просочившаяся агентством, появилась всего через день после того, как FDA объявило, что будет реализовывать план по удалению большей части никотина из сигарет. Многие наблюдатели полагают, что такая политика потребует от агентства разрешить продажу различных привлекательных негорючих продуктов, чтобы предотвратить появление большого черного рынка сигарет.

На данный момент агентство одобрило лишь несколько продуктов для вейпинга, и только один — NJOY Ace — представляет собой современный вейп в стиле капсулы, похожий на флагманское устройство Juul Labs. Компания Juul подала PMTA на свое оригинальное устройство JUUL и картриджи для заправки в июле 2020 года и, как сообщается, потратила на заявки десятки миллионов долларов.

FDA недавно заявило в судебном иске, что агентству понадобится еще один год — до 30 июня 2023 года — для принятия решений по остальным 240 PMTA, представленным 10 крупнейшими производителями вейпинга (измеряемыми по доле магазинов повседневного спроса/газовых сигарет). привокзальный паровой рынок.). Juul Labs и бренд Vuse, принадлежащий RJ Reynolds, являются двумя ведущими брендами на рынке, причем на устройства JUUL и Alto от Vuse приходится более 60 процентов общего объема продаж.

На агентство оказывалось сильное давление со стороны демократов в Конгрессе, чтобы те отклонили заявки Juul Labs и удалили продукты с рынка.

Как только MDO будет выдано, Juul Labs сможет оспорить отказ в федеральном окружном суде или подать административную апелляцию в FDA. Компании может быть предоставлена ​​отсрочка исполнения приказа об отказе, что позволит ей продать товар, пока MDO находится на рассмотрении.

Также считается, что у Juul Labs есть второй продукт, находящийся на рассмотрении FDA, который либо такой же, либо очень похож на JUUL2, так называемый «умный вейп», выпущенный в Великобритании прошлой осенью. Некоторые наблюдатели полагают, что устройство Juul с технологией проверки возраста с большей вероятностью будет одобрено агентством.