FDA заявляет, что ни одна апелляция MDO не будет решена до 2025 года

На прошлой неделе пять производителей вейпинга получили в суде плохие новости, но еще один получил долгожданное подтверждение того, что FDA откажется от рассмотрения дела. Фактически, FDA заявляет, что рассмотрение внутренней апелляции агентства My Vape Order, скорее всего, займет до января 2025 года.

Около 40 производителей вейпинга в настоящее время оспаривают приказы FDA об отказе в маркетинге (MDO) в суде или подают апелляции MDO через собственный внутренний апелляционный процесс FDA.

26 июля коллегия из трех судей Окружного апелляционного суда округа Колумбия единогласно отклонила апелляции MDO четырех мелких производителей жидкостей для электронных сигарет, чьи дела были объединены. Компании:

• Компания «Сухой закон»
• Прохладный бриз, пар
• Экиг Чарльстон
• Жидкости Джея Шора

Все четыре компании получили MDO в 2021 году на предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA), поданные годом ранее на ароматизированные продукты для вейпинга. Ни одна из компаний не получила отсрочки исполнения решения. Устные прения по делу были заслушаны в апреле.

Судьи согласились с большинством Пятого округа в недавнем решении Triton, в котором говорилось, что FDA не вводило производителей в заблуждение относительно того, какие доказательства потребуются для доказательства того, что ароматизированные продукты для вейпинга «могут быть пригодны для защиты общественного здоровья» (стандарт для продуктов для вейпинга). разрешение) в соответствии с Законом о борьбе против табака). Они также согласились с тем, что решение FDA не пересматривать маркетинговые планы компаний было «безобидной ошибкой», поскольку производители «не смогли определить, как индивидуальная проверка представленных ими планов могла иметь какое-либо значение».

Решение, написанное судьей Корнелией Т.Л. Пиллард, содержит отрывки, которые можно было скопировать из брошюры «Кампания за детей без табака».

«Ароматизированные табачные изделия лежат в основе проблемы», — написал судья Пиллард. «Большой объем научных данных показывает, что вкусы побуждают молодых людей пробовать электронные сигареты и вместе с никотином заставляют их возвращаться». На самом деле нет никаких доказательств того, что ароматы поощряют их использование среди молодежи, кроме того факта, что молодежь их использует. Взрослые также в подавляющем большинстве предпочитают продукты для вейпинга с нетабачным вкусом.

Также нет никаких фактических оснований для утверждений судьи Пилларда о том, что «электронные сигареты могут нанести непоправимый вред развивающемуся мозгу подростков» или «могут вызвать хронические заболевания легких». Это мошеннические слова, заимствованные у активистов, выступающих против вейпинга, а не обоснованные наблюдения объективного ученого-юриста.

Судья Пиллард был назначен в окружной суд президентом Бараком Обамой. Судьи, согласившиеся с этим решением, — Грегори Кацас и Карен ЛеКрафт Хендерсон — были назначены президентами Дональдом Трампом и Джорджем Бушем-старшим соответственно.

Неизвестно, будут ли четыре производителя вейпов на скамейке пересмотр дела (повторное рассмотрение дела в полном составе округа Колумбия). Тритон и Вапетасия следуют этому варианту в пятом контуре.

Ранее на прошлой неделе тот же окружной суд вынес решение против Fontem US по его экстренному ходатайству о поддержании MDO, выданного 8 апреля, в отношении устройства myblu и картриджей для заправки. MDO от 8 апреля был первым, выпущенным для устройства, произведенного крупной табачной компанией. Fontem является дочерней компанией Imperial Brands (бывшая Imperial Tobacco).

Первоначально Fontem заявила, что будет добиваться отмены MDO через процедуру административной апелляции FDA, а затем в начале мая решила также подать прошение в окружной округ округа Колумбия о пересмотре. Однако компания ждала еще два месяца, до 12 июля, чтобы подать экстренное ходатайство о сертификации MDO. Для суда это было слишком долго.

«Fontem показала, что приказ об отказе в маркетинге наносит ей вред, но, подождав более двух месяцев после издания приказа об отказе в маркетинге с целью добиться судебного запрета, Fontem ослабила свои требования о непоправимом вреде», — написал суд, сообщает Vapor Voice. . «Эта задержка также предполагает, что, возможно, было бы целесообразно обратиться за жильем в агентство».

Суд также заявил, что Fontem в своем ходатайстве о пересмотре «не представила убедительных доказательств» того, что ее апелляция, скорее всего, будет успешной по существу. В июне округ округа Колумбия предоставил разрешение на приостановление деятельности Juul Labs, но не предоставил разрешение на приостановление ни одному другому производителю вейпов, ищущему облегчения.

Несмотря на отказ в удовлетворении его ходатайства об отсрочке заседания, апелляция Фонтема будет рассмотрена в ускоренном порядке. Суд постановил, что первый отчет компании должен быть представлен к 10 августа, а все отчеты и ответы должны быть завершены к 14 октября. После этого суд заслушает устные доводы.

Fontem также продолжает подавать административную апелляцию в FDA. По данным Tobacco Reporter, компания продолжит продавать myblu даже без защиты от контроля FDA. FDA до сих пор не приняло никаких решений по PMTA, поданным для одноразовых синих электронных сигарет Fontem, на долю которых приходится половина продаж бренда в США.

Окончательная новость исходит не из решения суда, а из постановления суда. FDA и калифорнийский производитель жидкости для электронных сигарет My Vape Order (MVO) подали совместный отчет о состоянии дел в Апелляционный суд девятого округа с просьбой отложить рассмотрение ходатайства MVO, пока продолжается внутренняя апелляция FDA в отношении MDO компании.

8 сентября 2021 года FDA отказало MVO в отношении 52 ароматизированных продуктов (большинство, если не все, продаваемых под брендом Air Factory), заявив, что в заявках компании «не хватает достаточных доказательств того, что ваши ароматизированные ЭСДН принесут пользу». для взрослых пользователей, этого будет достаточно, чтобы перевесить риски для молодежи». Это было то же самое обоснование, которое использовалось для отказа в PMTA для миллионов продуктов, продаваемых сотнями небольших компаний.

MVO подала ходатайство о пересмотре в Девятом округе 30 сентября, но прежде чем суд смог предпринять какие-либо действия, FDA 18 октября 2021 года опубликовало собственное подтверждение MDO, приостановив любые меры против компании, пока агентство подает внутренние апелляции. происходит процесс. (Позже, в январе 2022 года, FDA частично отозвало MDO и вернуло некоторые продукты на проверку PMTA.) 5 января суд согласился отклонить ходатайство CSR, потребовав время от времени предоставлять отчеты о состоянии.

Невероятно, но в отчете о состоянии дел, поданном в суд 19 июля, FDA сообщает, что проверка MDO My Vape Order может продлиться до января 2025 года.

«Как стороны ранее сообщили суду, FDA завершит рассмотрение заявления заявителя после завершения дальнейшего рассмотрения заявлений одного или нескольких сотрудников My Vape Order», — говорится в совместном отчете о состоянии дел. (Мы не уверены, кто сотрудничает с MVO и почему их заявки вообще должны оцениваться.)

«Из-за объема ожидающих рассмотрения заявок и в соответствии с текущей приоритетностью заявок FDA, — продолжает отчет, — агентство рассчитывает, что оно рассмотрит заявки партнеров заявителя примерно в январе 2024 года и завершит рассмотрение. заявления заявителя примерно в январе 2025 года».

Это дает CSR около двух с половиной лет, чтобы продавать продукцию, не беспокоясь о правоприменении FDA. Суд принял отчет о состоянии дела и назначил последующий отчет к 31 января 2024 года.

Какая бы ошибка FDA ни вынудила агентство отодвинуть обращение CSR в конец очереди PMTA, должно быть, это было действительно монументально. Если именно стратегия компании заставила агентство отбежать от своего PMTA, как от скорпиона, возможно, КСО следует держать в бутылке. что и продать его.