Федеральный суд вынес решение против FDA по шести апелляциям MDO

Федеральный апелляционный суд вчера принёс независимой индустрии вейпинга первую крупную победу, постановив, что FDA действовало ненадлежащим образом, выдав приказы об отказе в маркетинге (MDO) шести мелким производителям. Это решение аннулирует MDO и вынуждает FDA начать новые проверки заявок компаний на предпродажную подготовку табачных изделий (PMTA).

Коллегия из трех судей Одиннадцатого окружного апелляционного суда постановила со счетом 2–1, что МДО действовали произвольно и капризно, поскольку агентство не учитывало маркетинговые планы, представленные малыми предприятиями в своих заявлениях. Шесть компаний:

• Биди Вапор
• Алмазный пар
• Джонни Коппер
• Поп Вапор Ко.
• Юнион Стрит Бренды
• Пар Безлимитный

Все компании получили MDO от FDA в сентябре 2021 года и вскоре после этого подали ходатайства на рассмотрение в суд. Адвокаты компаний, четырем из которых суд отложил решение в феврале, приняли участие в устных прениях перед коллегией из трех судей 17 мая. Для принятия решения были объединены шесть дел.

Это решение стало первым случаем, когда большинство апелляционного суда сочло убедительным аргумент о том, что FDA игнорировало маркетинговые планы производителей. В преддверии крайнего срока подачи заявок PMTA 9 сентября 2020 года FDA заверило производителей, что их маркетинговые планы будут учтены во время проверки. Но когда агентство начало выдавать опровержения PMTA, оно основывало их исключительно на отсутствии определенных исследований, доказывающих, что ароматизированные продукты могут принести пользу общественному здравоохранению.

В постановлении Пятого округа от 18 июля против Triton Distribution и Vapetasia большинство заявило, что FDA не обязано пересматривать маркетинговые планы. Неделю спустя Окружной суд округа Колумбия постановил, что решение FDA не пересматривать рыночные планы было «безобидной ошибкой», поскольку четыре мелких производителя, бросивших вызов агентству, «не смогли определить, как индивидуализированное рассмотрение представленных ими планов могло изменить ситуацию». ».

Но во вчерашнем постановлении Одиннадцатого округа председатель суда Уильям Прайор и судья Эндрю Брашер (оба назначены президентами-республиканцами) вынесли решение против FDA по этому вопросу, отметив, что рекомендации FDA производителям противоречат окончательному отказу агентства проверять компании. . ‘ планирует предотвратить продажи несовершеннолетним пользователям.

Более того, это оставляет возможность для дальнейших судебных разбирательств по поводу этих и других PMTA.

Расплывчатый и неопределенный стандарт FDA «пригодный для защиты общественного здравоохранения» уже давно открыт для нападок. Это только начало.

— Грегори Конли (@GregTHR) 23 августа 2022 г.

FDA может обратиться в суд с просьбой на скамейке рассмотрение — повторное рассмотрение апелляции всем одиннадцатым округом. Если это произойдет, решение суда может измениться. Если этого не произойдет, соглашения PMTA шести компаний вернутся в FDA для пересмотра.

Хотя есть большая вероятность, что агентство придет к такому же выводу (пока оно считает ароматы фактической причиной для отказа), PMTA этих производителей, предположительно, переместятся в конец очереди на рассмотрение, потенциально давая им дополнительные годы продаж. дам. прежде чем им придется сражаться с еще одним раундом MDO.

«Это решение еще больше усложнит усилия FDA по запрету 99,9% продуктов для вейпинга на сегодняшнем рынке», — сказал Vaping360 Грегори Конли из Американской ассоциации производителей паров. «Закон о контроле над табаком был написан в то время, когда суды обычно полагались на мудрость неизбранных бюрократов, но, к счастью для вейперов, федеральные судьи начинают сопротивляться».

Это решение также создает раскол среди апелляционных судов. В конечном итоге это может привести к вмешательству Верховного суда для примирения противоречивых решений судов низшей инстанции. В опубликованной сегодня статье Reason профессор права Университета Кейс Вестерн Резерв Джонатан Адлер отметил, что регулирование FDA в отношении вейпинга «скоро может созреть для рассмотрения Верховным судом».

«Поскольку FDA безнадежно политизировано, а члены Конгресса не желают продвигать реформы, основанные на здравом смысле, несмотря на непрекращающиеся кампании по борьбе с вейпингом и индустрией», — говорит Грегори Конли, — «будущее индустрии вейпинга может быть определено Верховным судом». »

Единственный несогласный, судья Робин Розенбаум (назначенный президентом Обамой), по сути, заявил, что FDA в любом случае откажет этим производителям во второй раз, так зачем же продлевать боль?

«Я не вижу смысла отправлять эти петиции обратно, чтобы FDA сделало то, что все, кто здесь обращает внимание, знают, что в рамках структуры, которую FDA установило для оценки того, подходит ли новый ароматизированный продукт для вейпинга для защиты общественного здравоохранения, FDA будет и должно: отклонить заявки», — написал судья Розенбаум. «Участие в этой бесполезной деятельности только откладывает неизбежное — и этот процесс требует ненужного времени, усилий и финансовых затрат для всех участников».

Ее несогласие включало утверждения, которые могли быть скопированы непосредственно из пропаганды «Кампании за детей без табака», и свидетельствовало о согласии с неуказанной, но очевидной целью FDA по очистке рынка от ароматизированных продуктов для вейпинга.

Теперь у нас есть разногласия в федеральном окружном суде по вопросу о том, как FDA имеет и может рассматривать заявки на премаркетинг табачных изделий в США.

До сих пор они проделали ужасную работу.

— Пол Блэр (@gopaulblair) 23 августа 2022 г.

Неодобрение судьи Розенбаума напоминает мнение большинства Пятого округа по делу Тритона, а также единогласное решение против Сухого закона о парах и трех других истцов в Округе округа Колумбия. Рецензенты, как правило, не были заинтересованы в том, чтобы поддерживать идею о том, что ароматизированные продукты для вейпинга могут принести какую-либо пользу общественному здравоохранению.

Фактически, даже двое судей большинства, вынесших вчерашнее решение, похоже, разделяют это мнение. Они изо всех сил старались объяснить, что это было техническое решение, основанное на юридических моментах, а не голосование в пользу вейпинга.

«Наш вывод о том, что администрация произвольно и капризно игнорировала соответствующие планы ограничения доступа к маркетингу и продажам, не требует иного результата при предварительном заключении», — написал судья Прайор от имени большинства. «Мы признаем доказательства, содержащиеся в записях, каталогизированных по разнице серьезного риска для молодежи, и вполне возможно, что администрация во время предварительного заключения придет к выводу, что планы ограничения доступа к маркетингу и продажам, представленные в заявлениях табачных компаний, не перевешивают эти риски. Мы не выносим моральное суждение, а только процедурное».

Одиннадцатый округ расположен в Атланте и рассматривает федеральные апелляции в Алабаме, Флориде и Джорджии. Пять из шести компаний, победивших вчера, родом из Флориды. Шестая, Pop Vapor Co., базируется в Джорджии.