Федеральный судья требует от FDA решения по производству сигар премиум-класса

Федеральный судья вчера постановил, что текущий план FDA по регулированию сигар премиум-класса в соответствии с Правилом Диминга, постановлением 2016 года, в котором агентство предоставило себе полномочия в отношении никотиновых продуктов, не упомянутых Конгрессом конкретно в Законе о контроле над табаком, придется отказаться.

Решение судьи окружного суда США Амита П. Мехты из округа Колумбия является кульминацией длительной судебной тяжбы между тремя ассоциациями сигарной индустрии и FDA и означает, что сигары премиум-класса не будут подвергаться предпродажной проверке или принудительным действиям FDA.

Это постановление не окажет немедленного влияния на регулирование FDA в отношении продуктов для вейпинга, но является самым позорным и серьезным юридическим поражением, которое агентство потерпело с тех пор, как оно расширило свои полномочия в 2016 году.

По мнению Halfwheel, чтобы соответствовать определению сигар премиум-класса, данному FDA, сигара должна быть неароматизированной, обернутой цельным табачным листом, содержать 100 процентов листового табачного связующего и не менее 50 процентов табака с длинным наполнителем, быть изготовленной вручную или свернутой вручную (нет используется техника). кроме простых инструментов) и отвечать некоторым другим требованиям.

Судья Мехта вынес решение против FDA по этому делу в прошлом году, отметив, что агентство проигнорировало публичные комментарии по проекту правила рассмотрения, который ответил на некоторые вопросы агентства о рисках для здоровья и угрозе общественному здоровью, связанной с сигарами премиум-класса.

«Там, как здесь, — писал Мехта в этом решении, — агентство в абсолютных терминах говорит об отсутствии доказательств, оно действует произвольно и капризно, когда на самом деле имеются соответствующие записи, а агентство игнорирует или упускает их из виду».

В прошлом году судья Мехта отложил решение по препарату и запросил аргументы у истцов и FDA. Судья объяснил, что он может либо отменить правило, либо отправить его обратно в FDA для восстановления.

В своем вчерашнем решении Мехта отменил это правило, а это означает, что, если FDA все еще хочет регулировать сигары премиум-класса, ему придется начать процесс заново — выпустить предлагаемое правило, принять общественное мнение, а затем «создать окончательное правило». . Неизвестно, решит ли FDA поступить таким образом, обжаловать дело в федеральном окружном суде или вообще отказаться от регулирования сигар премиум-класса.

Постановление не повлияет напрямую на другие продукты, на которые распространяется правило рассмотрения, включая вейпинг и нагретые табачные изделия, никотиновые пакетики и небольшие сигары. Все попытки вейп-индустрии оспорить правило Диминга в суде до сих пор не увенчались успехом, и FDA по-прежнему планирует в ближайшее время издать правило, запрещающее ароматизированные сигары для массового рынка.

Но это решение может побудить судей, решающих будущие дела о вейпинге, дважды подумать о научных заявлениях FDA и его регуляторных процессах.

«Ценителям сигар премиум-класса, сигарным предприятиям и заинтересованным сторонам, несомненно, есть что праздновать сегодня», — сказал Vaping360 Грегори Конли из Американской ассоциации производителей паров. «Единый подход FDA к регулированию уничтожил бы мелких производителей сигар так же, как это произошло с компаниями, занимающимися вейпингом».

«Хотя мнение суда является резким обвинением в научной честности FDA, решение судьи было очень привязано к уникальным характеристикам сигар. К сожалению, это дело не приведет к серьезным изменениям в индустрии вейпинга в краткосрочной перспективе, но мы надеемся, что число судей, отвергающих решения FDA, будет продолжать расти».