Группы против вейпов просят судью Гримма следить за прогрессом FDA в отношении PMTA

Истцы в иске, который изменил крайний срок подачи заявок на предпродажную обработку табачных изделий (PMTA), попросили федерального судью по этому делу потребовать от FDA регулярного отчета о процессе рассмотрения PMTA.

В письме, отправленном 15 ноября судье окружного суда США Полу Гримму от адвоката, представляющего истцов, Гримму предлагается возобновить дело, чтобы истцы могли подать ходатайство об изменении постановления судьи. Они хотят, чтобы судья Гримм заставил FDA объяснить прогресс в отношении PMTA, представленных массовыми брендами вейпинга.

«В частности, — пишет адвокат Джеффри Дубнер, — истцы будут добиваться внесения изменений, которые потребуют от FDA предоставлять суду регулярные отчеты о состоянии, в которых указывается предполагаемая дата(ы) FDA, в которую оно планирует завершить рассмотрение заявок на премаркетинг табачных изделий ( PMTA) для всех продуктов, для которых PMTA были представлены Juul, Vuse, NJOY, Blu, SMOK, Suorin и любыми другими брендами, входящими в десятку крупнейших брендов по доле рынка, по данным FDA.

«Поправка будет отвечать общественным интересам, поскольку регулярная отчетность FDA позволит суду на постоянной основе оценивать, в какой степени незаконные нормативные каникулы FDA способствовали продолжающейся эпидемии использования электронных сигарет среди молодежи. , расширенный.»

Истцами в иске против FDA выступают Американская академия педиатрии (AAP) и ее отделение в Мэриленде, Сеть действий против рака Американского онкологического общества, Американская кардиологическая ассоциация, Американская ассоциация легких, Кампания за детей без табака и Инициатива правды.

28 июля 2017 года комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что агентство перенесет крайний срок PMTA с 2018 на 2022 год. В следующем году AAP и другие истцы, перечисленные выше, подали в суд на агентство, утверждая, что Готлиб изменил крайний срок, не пройдя обычную процедуру агентства, предусмотренную Законом об административных процедурах.

В 2019 году судья Гримм вынес решение в пользу истцов и дал производителям 10 месяцев на подачу PMTA (позже срок был продлен до 8 сентября 2020 года). Ожидается, что FDA примет решения по большинству (или, по крайней мере, некоторым) заявкам в течение года, а производителям, своевременно представившим PMTA, был дан год, чтобы оставаться на рынке без принуждения к исполнению.

Через пять месяцев после крайнего срока подачи заявок FDA объявило, что будет уделять первоочередное внимание своим ресурсам, чтобы в первую очередь завершить оценку наиболее популярных продуктов. Но поскольку приближался добровольно установленный агентством срок рассмотрения в один год, FDA не приняло никаких решений по продуктам с наибольшей долей рынка. Сегодня, спустя почти три месяца после второго года проверки, единственный PMTA продукта для вейпинга на массовом рынке, по которому FDA вынесло решение — разрешить или запретить — является окончательным. непопулярный Вусе Соло.

Помимо обращения к судье Гримму с просьбой следить за ходом проверки FDA PMTA в отношении популярных брендов вейпов, AAP и другие истцы жалуются, что агентство не предприняло никаких принудительных мер против компаний, все еще ожидающих решения PMTA. Компании не получили официальных продлений, чтобы остаться на рынке, и им не приказали уйти с рынка.

«FDA издало приказы о маркетинге или отказе в маркетинге только для продуктов с минимальной долей рынка, отказываясь принимать решения по любым продуктам электронных сигарет, продаваемым в значительных количествах, включая продукты, наиболее ответственные за эпидемию вейпинга среди молодежи», — пишут истцы. адвокат . «Во-вторых, FDA, судя по всему, не ввело в действие требования предпродажной проверки в отношении компаний, ожидающих решения PMTA, что позволяет предположить, что они продлили свои общие внезаконные исключения для таких компаний».

FDA увязло в судебных исках, оспаривающих стандартный процесс проверки PMTA, в результате которого подавляющее большинство мелких независимых производителей вейпов получили приказы об отказе в маркетинге (MDO). Некоторые MDO были вынуждены отозвать, а действие других было приостановлено федеральными судами, пока суды рассматривают отказы.

Неясно, что может или сделает судья Гримм, но можно с уверенностью сказать, что какое бы действие он ни предпринял (или не предпринял), кто-то будет очень несчастен.