Meer Vape-vervaardigers daag PMTA-ontkennings uit

Ten minste twee meer vaping-vervaardigers het die FDA hof toe gedaag oor die bemarking van hul gegeurde vaping-produkte sedert Turning Point Brands die eerste geword het om die agentskap byna twee weke gelede uit te daag. Turning Point Brands het ook sedertdien ‘n federale hof gevra om die toepassing van die FDA se Marketing Denial Order (MDO) op te hou totdat die appèl beslis is.

Verskeie meer maatskappye sal na verwagting binnekort hul eie regsgedinge indien.

Op 29 September het die Florida-gebaseerde Bidi Vapor, wat voorafgevulde weggooibare vape-toestelle maak, die 11de Amerikaanse rondgaande appèlhof versoek om die FDA se MDO te hersien vir 11 geure van sy BIDI Stick-produk. In ‘n persverklaring sê die maatskappy dat dit meer as 285 000 bladsye materiaal ingedien het wat sy Premarket Tobacco Applications (PMTA’s) ondersteun.

Bidi Vapor vra die hof om die FDA-bemarkingsweiering te ontruim omdat dit «arbitrêr, wispelturig, ‘n misbruik van diskresie is, of andersins nie in ooreenstemming met die wet is nie, sowel as strydig met grondwetlike reg en wat statutêre jurisdiksie, gesag oorskry, of beperkings, of kort van statutêre reg.”

Petisies vir hersiening van die FDA Sentrum vir Tabakprodukte-bemarkingsweiering word deur federale kringappèlhowe hanteer, soos opdrag gegee deur die Tabakbeheerwet.

Buffalo, NY-gebaseerde Magellan Technology, wat die peulgebaseerde Juno-toestel verkoop en ook die groot vapingprodukverspreider DemandVape besit, het ‘n beroep gedoen op sy MDO vir veelvuldige voorafgevulde peule wat onder die Juno-handelsmerk verkoop word. Magellan se PMTA is deur AVAIL Vapor-filiaal Blackbriar Regulatory Services hanteer.

Die Magellan-petisie, wat 24 September in die 2de Kringhof van Appèl ingedien is, beweer onder andere dat die nuut beweerde FDA-eis vir ‘n ander en hoër standaard van bewyse in PMTA’s vir gegeurde produkte as vir tabak- en menthol-gegeurde produkte neerkom op die onwettige skepping van ‘n nuwe produkstandaard. Die FDA het die nuwe de facto-standaard op 26 Augustus aangekondig, saam met die eerste MDO’s wat aan vervaardigers van gegeurde vapingprodukte uitgereik is.

«In die lig van die bedreiging vir openbare gesondheid wat deur die goed gedokumenteerde, kommerwekkende vlakke van jeuggebruik van gegeurde ENDS ingehou word,» het die FDA in Augustus geskryf, «het die agentskap die aansoeke onderworpe aan hierdie aksie hersien om te bepaal of daar voldoende produk- spesifieke wetenskaplike bewyse om genoeg van ‘n voordeel vir volwasse rokers te demonstreer wat die risiko wat vir die jeug ingehou word, sal oorkom.”

Baie waarnemers dink ‘n oor-die-bord-vereiste wat toegepas word op ‘n gedefinieerde subset van vaping-produkte, kom neer op ‘n standaard wat geformaliseer moet word deur prosesse wat in die Administratiewe Prosedurewet (APA) opdrag gegee word. Die APA skep ‘n padkaart wat federale agentskappe moet volg wanneer nuwe regulasies geskep word, insluitend die uitreiking van ‘n kennisgewing van voorgestelde reëlmaking, aanvaarding van openbare kommentaar en reaksie op kommentaar voordat ‘n finale reël uitgereik word.

“FDA se aanvaarding van ‘n vergelykende doeltreffendheidstandaard vir die toestaan ​​van ‘n bemarkingsbevel vir nie-tabak- en nie-mentol-gegeurde ENDS-produkte teenoor tabakgegeurde ENDS-produkte is in werklikheid ‘n vermomde tabakprodukstandaard wat aangeneem is en is word deur die FDA toegepas deur beregting eerder as aangeneem deur kennisgewing-en-kommentaar reëlmaking,” lui Magellan se petisie aan die hof.

Magellan beweer ook in sy hofpetisie dat «FDA se uitreiking van ‘n MDO in die afwesigheid van ‘n finale reël wat die vereiste inhoud van ‘n PMTA uiteensit, onwettig is.»

Die FDA het vandag, 4 Oktober 2021, sy finale PMTA-reël uitgereik—meer as vyf jaar nadat die Deeming-reël wat PMTA-magtiging vir alle nuwe vaping-produkte vereis het, in werking getree het. Die agentskap het in Januarie ‘n finale reël uitgereik, maar dit is byna onmiddellik teruggetrek vir hersiening deur die Biden-administrasie.

Turning Point Brands (TPB) het die sesde kringhof van appèl op 23 September versoek om die FDA se ontkenning van Premarket Tobacco Applications (PMTA’s) vir baie van die maatskappy se e-vloeistowwe te hersien. Op 30 September het TPB dieselfde hof gevra vir ‘n opskorting van die FDA-ontkenningsbevel, wat die maatskappy in staat stel om voort te gaan om die produkte te verkoop tydens die hof se hersiening.

Die maatskappy se noodmosie, wat vra vir spoedige hersiening selfs al is die hof nie bereid om ‘n uitstel uit te reik nie, bevat heelwat inligting oor die PMTA-proses. TPB verskaf in werklikheid ‘n kort geskiedenis van die FDA se optrede sedert die uitreiking van sy Deeming Reel in 2016.

Die agentskap het die tydlyn vir PMTA-indiening verskeie kere verander en gewankel oor die bewyse wat in ‘n PMTA ingesluit moet word. Trouens, die FDA het nooit ‘n duidelike prentjie gegee van hoe ‘n suksesvolle PMTA vir ‘n vapingproduk kan lyk nie.

“FDA het die bedryf herhaaldelik opdrag gegee dat hulle nie langtermynstudies hoef te maak om bemarkingsmagtiging te verkry nie. In plaas daarvan het die FDA aanbeveel om wetenskaplike literatuuroorsigte, verbruikerspersepsiestudies of ander alternatiewe in te dien om te wys dat ENDS-produkte ‘gepas is vir die beskerming van die openbare gesondheid’,” sê die TPB-mosie.

Maar toe TPB sy MDO ontvang het, het die FDA sy deuntjie verander. «FDA het geredeneer dat TPB versuim het om »n gerandomiseerde beheerde proef en/of longitudinale kohortstudie’ of ander studies wat ‘mettertyd uitgevoer is’ uit te voer om te wys dat TPB se spesifieke gegeurde produkte volwasse gebruikers help om meer op te hou rook as wat tabakgegeurde produkte doen,» sê TPB.

«Tog het die FDA voorheen hierdie studies as onnodig geag,» gaan die mosie voort. “En FDA het TPB se ander studies as inherent onbetroubaar verwerp, al het die FDA hierdie studies voorheen aangemoedig. Die Wet op Administratiewe Prosedure (APA) verbied FDA om betrokke te raak by daardie aas-en-skakel.

TPB beskuldig ook die FDA daarvan dat hy «sleutelbewyse ignoreer» wanneer hy sy bewerings regverdig dat TPB’a PMTA-bewyse onvoldoende is, en om ‘n hoër standaard toe te pas vir vervaardigers wat probeer om die waarde van hul produkte te bewys as wat die FDA gebruik het om ‘n hoë risiko vir die jeug te eis gebruikers.

“FDA het die algemene risiko’s wat jeugdiges gegeurde ENDS-produkte sal gebruik, opgeweeg teenoor die voordele van volwasse rokers wat na TPB se gegeurde produkte oorskakel. TPB stem saam die jeuggebruik is kommerwekkend,” sê die TPB-mosie. “Maar FDA het tot die gevolgtrekking gekom dat die risiko’s groter is as die voordele slegs deur te weier om TPB se spesifieke bewyse dat sy produkte nie die jeug bereik of lok nie, in ag te neem. FDA het ook ‘n verhoogde bewysstandaard opgelê om te bewys dat TPB se ENDS-produkte volwassenes help om op te hou rook of rook te verminder, maar tog minder van homself benodig wanneer die risiko’s vir die jeug gestaaf word.

TPB sê ook dat die FDA «versuim het om die gevolge van ‘n algehele verbod op gegeurde ENDS te oorweeg vir miljoene volwasse voormalige rokers wat skielik toegang sal verloor tot die produkte waarop hulle staatgemaak het om op te hou.»

Trouens, geeneen van die FDA se kommunikasie sedert 26 Augustus het die ramp erken van voormalige rokers wat massaal van vaping na sigarette teruggekeer het nie — ‘n bedreiging, direkteur van die Sentrum vir Tabakprodukte, Mitch Zeller, waaroor Regter Paul Grimm self gewaarsku het in die FDA se argument teen ‘n hof -opgelê PMTA sperdatum. En die FDA het nie die dramatiese afname in die jeugdamping genoem wat in verlede week se voorlopige 2021 CDC-opnameresultate getoon word nie.