В какой-то момент Центр табачных изделий FDA (CTP) рассчитывал разрешить продажу жидкостей для электронных сигарет в бутылках от производителей, подавших предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA). Научный отдел Табачного центра FDA представил записку, в которой излагается план по ускорению проверки жидкостей для электронных сигарет, согласно эксклюзивной истории Алекса Норсии в Filter.
В меморандуме, озаглавленном «Подход к объединению и брекетингу для обзора открытых PMTA для электронных жидкостей ЭСДН», описывается процесс ускорения научного обзора PMTA для электронных жидкостей путем группировки продуктов на основе характеристик вкусов с использованием впервые опубликованного «вкусового круга». в статье 2019 года группы голландских ученых. Научные рецензенты FDA могли бы рассмотреть несколько продуктов одного производителя, а затем экстраполировать свои выводы на дополнительные продукты, включенные в PMTA этой компании.
План был задуман как экономия времени для научных рецензентов FDA, но в нем также признавалось, что в то время агентство считало, что некоторые жидкости для электронных сигарет в бутылках будут разрешены.
Меморандум подписал тогдашний научный директор Мэтью Холман, который недавно покинул FDA, чтобы работать в табачной компании Philip Morris International. Filter получил меморандум от FDA по запросу в соответствии с Законом о свободе информации (FOIA). (Полную памятку можно прочитать в статье «Фильтр».)
🔎👀️ pic.twitter.com/qikDF0n6dS
— Американские производители паров (@VaporAmerican) 10 августа 2022 г.
Запланированная система «объединения и группировки» проверок PMTA была призвана облегчить работу CTP, но автор также сказал, что это «повысит вероятность того, что больше табачных изделий будет проверено и получит маркетинговые заказы до окончания периода соблюдения требований». («Период соответствия» означает годичный период после крайнего срока подачи заявок PMTA 9 сентября 2020 г., в течение которого представленные продукты можно было продавать без угрозы применения санкций FDA.)
«По сути, — пишет Норсия, — кажется, что CTP несколько лет назад вообразила, что ускоренный процесс позволит эффективно производить большое количество отказов в маркетинге и разрешений на продажу паров и жидкостей для электронных сигарет в открытой системе». Вейпы с открытой системой — это устройства, которые можно заправлять жидкостью для электронных сигарет в бутылках, а также самой жидкостью для электронных сигарет в бутылках.
Как выяснилось, FDA до сих пор не одобрило ни один продукт открытой системы, даже продукты со вкусом или без вкуса табака. Вместо этого агентство решило внедрить систему проверки, предназначенную для отклонения PMTA для всех ароматизированных продуктов без какой-либо проверки — если только производители не представят дорогостоящие и трудоемкие исследования, чтобы доказать, что их продукты приносят «достаточную пользу взрослым и предлагают курильщикам, которые преодолеют риск, связанный с молодежью». ».
Без рандомизированных контролируемых исследований или продольных когортных исследований агентство предположило (основываясь на скудных доказательствах), что продукты без табачного вкуса «не подходят для защиты общественного здоровья», и издало приказы об отказе в маркетинге (MDO). FDA отклонило заявки на миллионы продуктов, поданные сотнями производителей, и было подано в суд десятками мелких компаний.
Опять же, на рассмотрение выходит внутренняя записка FDA, подробно описывающая их теневой процесс. Удобно, что этот документ появляется после рассмотрения апелляции. Очевидно, что этот процесс с самого начала был настроен против малого бизнеса. Какие еще темные тайны будут раскрыты?
— Аманда Уиллер (@amandawheeler32) 10 августа 2022 г.
Компании, оспаривающие FDA в федеральных судах, вполне могли бы использовать меморандум о «объединении и чередовании», если бы они увидели его до вынесения решения по своим делам. По крайней мере, это показывает, что CTP предполагал разрешить некоторые продукты с открытой системой (хотя и не обязательно ароматизированные продукты), но вместо этого кто-то в FDA отверг эту идею в пользу шаблонной системы отрицания, которую агентство решило.
В меморандуме изложен план для научных рецензентов CTP из отдела науки о продуктах и отдела неклинических наук, который будет случайным образом выбирать продукты с до 24 характерными вкусами из PMTA одной компании, а затем связывать выводы рецензентов с другими продуктами, включенными в ту же заявку. . Автор меморандума заявил, что «не будет никаких ограничений на максимальное количество табачных изделий в рамках PMTA, для которых выводы могут быть согласованы».
Разумеется, производителям не разрешалось делать предположения о какой-либо из своих продуктов на основании информации о других аналогичных представленных продуктах. Это был бы способ сэкономить время и силы, доступный только трудолюбивым рецензентам CTP. Но существование меморандума о «объединении и группировании» показывает, что FDA осознало глупость своего требования, чтобы каждый (очень похожий) продукт подвергался идентичным тестам, которые, по всей вероятности, дают одни и те же результаты в ассортименте продукции данной компании. показывать.
ЗАГРУЗИ БОЛЬШЕ
