Пятый округ вынес решение против Тритона

В понедельник коллегия апелляционного суда пятого округа вынесла долгожданное решение против Triton Distribution и Vapetasia в их апелляции на приказы FDA об отказе в маркетинге (MDO), полученные компаниями в сентябре прошлого года. Голосование было 2-1, при этом судья Эдит Джонс категорически не согласилась с большинством.

Отдельная коллегия из трех судей единогласно поддержала MDO Triton в октябре 2021 года, назвав введение FDA новых стандартов доказывания заявителям вейп-индустрии «неожиданным поворотом» и постановив, что апелляция Triton, скорее всего, будет успешной по существу. Пребывание позволило Triton продолжать вести бизнес до тех пор, пока вторая комиссия не рассмотрит информацию о достоинствах компании и не заслушает устные аргументы Triton и FDA.

После пребывания Тритона в независимой вейп-индустрии возникла твердая уверенность в том, что петиция Тритона о пересмотре станет первой в череде легальных домино, которые упадут, возможно, наконец, положив конец крайним уважительным судам, с которыми FDA сталкивалось в отношении показанного вейпинга и никотин. космос. Теперь эта надежда снова рухнула.

В своей апелляции Triton утверждала, что FDA действовало «произвольно и капризно», изменив требования к успешным премаркетинговым заявкам на табачные изделия (PMTA) после того, как крайний срок подачи заявок уже прошел, и что агентство отклонило PMTA Triton, не приняв во внимание соответствующую информацию, чтобы принять то, что в Приложение об использовании молодежью и маркетинговых планах. Компания также заявила, что у FDA нет установленных законом полномочий предъявлять требования к производителям доказать, что ароматизированные продукты для вейпинга более эффективны в прекращении курения, чем табачные ароматизаторы.

Но большинство суда в составе двух судей отклонило все аргументы Тритона и, похоже, изо всех сил старалось принять маловероятное объяснение FDA его шаблонных опровержений PMTA. Судья Кэтрин Хейнс, назначенная Джорджем Бушем-младшим, написала для большинства, что «там, где стороны расходятся во взглядах на науку, мы должны уважать FDA». Судья Грегг Коста, назначенный президентом Обамой, согласился.

Поскольку в письменном руководстве FDA и других сообщениях производителям до крайнего срока подачи заявок PMTA в сентябре 2020 года объяснялось, что рандомизированные контролируемые исследования и продольные когортные исследования «вероятно» не потребуются для подачи успешной заявки – и не «обязательны» не были – Нет, по мнению суда, это не мешает агентству стереть с рынка тысячи продуктов с помощью жестких опровержений, в которых в качестве причины упоминается только отсутствие этих исследований.

FDA также решило пропустить рассмотрение маркетинговых планов производителей «по соображениям эффективности», а также потому, что (по его словам) предыдущие попытки табачных компаний сократить или исключить употребление табака молодежью с помощью маркетинговых ограничений оказались безуспешными. Большинство суда заявило, что FDA не обязано проверять маркетинговые планы Triton – или любой другой компании – даже несмотря на то, что мандат агентства PMTA заключается в индивидуальной оценке всех аспектов каждой заявки.

Несогласие судьи Эдит Джонс, назначенной Рейганом, последовало за большей частью доводов в приказе 3-0, изданном в октябре прошлого года. Судья Джонс согласился с тем, что комиссия охарактеризовала введение FDA стандарта постфактум как «неожиданный переход», сославшись на массу причин, по которым действия FDA были произвольными и капризными.

«В насмешке над «обоснованным» принятием административных решений, — писал судья Джонс, — FDA (1) изменило правила для частных лиц в середине процесса подачи заявок на маркетинг, (2) не уведомило общественность об изменениях в время на соблюдение требований, а затем (3) отштамповать отказ в их маркетинговых заявках. потому что до сих пор неизвестных требований».

«Кафка слишком хорошо понял бы FDA», — добавил судья, вероятно, не подозревая, что его многолетние жалобы откликнулись на тысячи малых предприятий и миллионы потребителей вейпов.

Внутреннее сообщение FDA, называемое «памяткой о фатальной ошибке», легло в основу большинства или всех шаблонных отказов FDA по PMTA. В меморандуме рецензентам предписывалось отклонять любую заявку, в которой не было двух типов исследований, по словам агентства:после были поданы заявки — должны были доказать, что продукты с ароматизаторами, отличными от табака и ментола, могут быть «пригодны для защиты здоровья населения».

FDA заявило, что меморандум был аннулирован до того, как Тритон опубликовал отказ от PMTA, но судья Джонс поставил под сомнение это утверждение, отметив, что «значительные части этого внутреннего меморандума, хотя FDA также утверждало, что они были аннулированы, были дословно скопированы в документ». TPL (руководители технических проектов — подробные сведения о причинах решения PMTA, написанные судьей PMTA) для продуктов заявителей».

В окончательном правиле PMTA FDA от октября 2021 года судья Джонс отметил, что FDA усилило свои утверждения о том, что заявки будут подвергаться индивидуальному анализу, и повторил свое утверждение о том, что никакие ограничивающие критерии не будут применяться в целом ко всем заявкам. «Вместо этого, — писал судья Джонс, — FDA заверило, что оно «рассмотрит () множество факторов», не будет полагаться на «один статический набор требований», не будет придавать вес различным типам доказательств и будет тщательно сбалансировать риски и выгоды».

Именно это FDA заявляло, что будет делать, как до, так и после того, как агентство опровергло каждый ароматизированный продукт, продаваемый сотнями компаний, но это не то, что оно сделало.

«FDA неоднократно сообщало заявителям, что долгосрочные исследования, вероятно, не нужны, и ничего не говорило об исследованиях сравнительной эффективности — до тех пор, пока не прошел срок PMTA; а затем оно отказало заявителям в возможности проводить такие исследования», — написал судья Джонс. быть аннулировано, и дело должно быть возвращено в FDA с инструкциями, позволяющими этим заявителям разработать и представить дополнительные доказательства в поддержку PMTA».

Triton (также известный как Wages and White Lion Investments, LLC) — производитель жидкостей для электронных сигарет из Техаса, который производит продукцию под собственными торговыми марками, а также для других компаний по контракту. Его апелляция MDO была объединена с апелляцией Вапетасии, одного из его партнеров, получившего отдельный MDO. Некоторые из фирменных продуктов, включенных в MDO Triton, были Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds и Teleos.

Тритон и Вапетасия теперь могут запросить на скамейке повторное слушание их ходатайств — то есть пересмотр дела всеми действующими судьями Пятого округа. Решение по большинству апелляций окружного суда принимается коллегией из трех судей, но в некоторых особых обстоятельствах большинство действующих судей проголосуют за повторное слушание дела. на скамейке.

В своих записках Тритон просил суд, если он вынесет решение против компании, по крайней мере, «приказать FDA принять дальнейшие неблагоприятные меры против PMTA истцов в течение 18 месяцев, чтобы позволить истцам провести необходимые исследования, чтобы доказать сравнительную эффективность». » Суд этого не сделал, и теперь будущее Triton как законного производителя будет зависеть от полного рассмотрения дела Пятым округом.