Юул подает в суд на FDA после отклонения запросов FOIA

Juul Labs подала иск в федеральный суд, чтобы заставить FDA предоставить ей доступ к документам, объясняющим приказ агентства об отказе в маркетинге (MDO) всех текущих продуктов Juul. Жалоба была подана во вторник в Окружной суд США по округу Колумбия.

Юул просил суд обязать FDA раскрыть запрошенные документы, приказать агентству продолжать скрывать соответствующие записи, а также принять на себя и сохранять юрисдикцию до тех пор, пока FDA не выполнит запросы Юла по закону о свободе информации и другие постановления суда.

После первой утечки информации о предстоящих действиях в Wall Street Journal 22 июня, FDA на следующий день выдало MDO для текущих продуктов Juul на основании явно слабых обвинений в том, что в предпродажных табачных заявках Juul на сумму 100 миллионов долларов США (PMTA) не учитывались важные токсикологические доказательства. FDA потратило почти два года на проверку PMTA компании и могло бы выдать письмо о дефектах в любой момент в течение этого периода, если бы важная информация действительно отсутствовала.

24 июня, на следующий день после того, как FDA выдало MDO, Юул запросил и получил временное приостановление действия постановления от Окружного апелляционного суда округа Колумбия. Затем, 5 июля — через две недели после того, как суд временно заблокировал FDA от принудительного исполнения MDO — агентство отступило и выдало Juul собственное приостановление, заявив, что оно «определило, что существуют научные проблемы, уникальные для заявки JUUL. этот дополнительный обзор обоснования». Но, несмотря на решение о приостановке и обещание дополнительной проверки PMTA, FDA не отозвало свой MDO, как это произошло с другими компаниями, такими как Turning Point Brands.

В поисках информации о процессах и действиях FDA Juul Labs использовала Закон о свободе информации (FOIA), чтобы запросить доступ к научным дисциплинарным обзорам и другим документам, связанным с PMTA Juul. Из 292 страниц, которые FDA определило как ответ на запрос Юула по закону о свободе информации, агентство согласилось предоставить только 115 страниц полностью, сославшись на «привилегию совещательного процесса» как на причину, по которой Юулу было отказано в доступе к большинству документов.

Привилегия совещательного процесса является одним из исключений, доступных федеральным агентствам для оправдания отказа в предоставлении документов, запрошенных FOIA. В National Law Review говорится, что освобождение призвано «гарантировать, что федеральные агентства смогут участвовать в открытых и прозрачных обсуждениях в своих процессах принятия решений», позволяя такому агентству, как FDA, делать запросы FOIA о «предварительных решениях». совещательный» отказаться. документы.

Новый:@JUULvaporобратиться в суд@FDATobaccoотклоняет запросы FOIA о раскрытии научных обоснований решения FDA убрать Juul с рынка.

Почему так загадочно? Я думаю, мы знаем ответ на этот вопрос.

— Клайв Бейтс (@Clive_Bates) 20 сентября 2022 г.

Согласно материалам суда во вторник, Юул также провел неофициальные переговоры с FDA, но «хотя FDA регулярно публикует эти материалы при принятии маркетинговых решений для других табачных изделий, агентство воспользовалось привилегией совещательного процесса и отказалось предоставить ту же информацию» Юулу. Компания также подала административную апелляцию в FDA, но не получила ответа до 13 сентября, установленного агентством крайнего срока для рассмотрения апелляции.

Привилегия совещательного процесса, говорит Юул, «должна способствовать откровенным политическим дебатам внутри агентств. Оно никогда не было предназначено для того, чтобы оградить научную работу агентства от общественного контроля».

Что покажут удержанные документы? Юул явно полагает, что они покажут, что у FDA нет научных оснований отклонять его заявку. Это было бы важно. То, что они не будет К сожалению, показаны телефонные разговоры между комиссаром FDA Робертом Калифом и членами Конгресса, такими как сенатор от штата Иллинойс Дик Дурбин, который безжалостно оказывал давление на FDA с целью уничтожить Juul, независимо от того, что доказывает научный обзор агентства.

«Рано или поздно мы узнаем, насколько коррупция повлияла на решения FDA», — сказала Аманда Уиллер, президент Американской ассоциации производителей паров.