Это официально! Срок подачи заявок на участие в PMTA переносится на 9 сентября.

Вейпинг


FDA продлит срок PMTA для производителей вейп-продуктов до 9 сентября 2020 года. Предыдущий срок был 12 мая. По мнению агентства, четырехмесячная отсрочка необходима из-за проблем, вызванных пандемией коронавируса, затрагивающей отрасли и правительства во всем мире.

Сегодня Апелляционный суд 4-го округа согласился вернуть дело судье Федерального округа Полу Гримму, чтобы разрешить отсрочку. Гримм уже дал понять, что одобрит отсрочку. FDA запросило у суда разрешение на отсрочку до 30 марта. Первоначальные истцы по делу не возражали против этого изменения.

Поскольку майский срок был установлен судьей Гриммом в прошлом году, FDA сначала пришлось получить разрешение судьи на его изменение. А поскольку первоначальное решение обжалуется (со стороны FDA и отдельно со стороны индустрии вейпинга), 4-й окружной суд (рассматривающий апелляцию на первоначальное решение Гримма) сначала должен был временно отправить дело обратно в Гримм, прежде чем изменение могло произойти.

Каждый продукт для вейпинга, включая оборудование и все жидкости для электронных сигарет (даже со вкусом и без вкуса табака), подпадает под действие требований PMTA.

Агентство пояснило в ходатайстве суда, что пандемия коронавируса создала ряд препятствий для производителей, которые планируют подавать заявки, а также для FDA. Они включают:

  • Лаборатории и исследовательские центры закрыты.
  • Исследования на людях были приостановлены
  • Поездки в офисы и на заводы затруднены или невозможны.
  • Поставки продукции из пострадавших стран задерживаются
  • Некоторые сотрудники FDA были временно переведены в Службу общественного здравоохранения США.

Задержка дает производителям четыре дополнительных месяца для продажи продукции, которая была на рынке до 8 ноября 2016 года. После 9 сентября 2020 года эти продукты должны быть удалены с рынка, если только PMTA не будет принят на рассмотрение FDA; в этом случае они могут оставаться доступными в течение одного года, пока FDA проводит свою проверку.

Все продукты, представленные после 8 ноября 2016 г. (и все предварительно заполненные капсулы и картриджи, содержащие ароматизаторы, отличные от табака и ментола, независимо от того, когда они были впервые представлены), должны получить маркетинговое одобрение FDA (утвержденное PMTA), прежде чем их можно будет продать. Каждый продукт для вейпинга, включая оборудование и все жидкости для электронных сигарет (даже со вкусом и без вкуса табака), подпадает под действие требований PMTA.

По словам Митча Зеллера, директора Центра табачных изделий FDA, в FDA уже подано более 30 заявок на участие в PMTA. Logic и RJ Reynolds — единственные производители, объявившие о подачах заявок на участие в PMTA, а на прошлой неделе Reynolds представила дополнительные продукты.

Процесс успешного завершения PMTA является дорогостоящим и сложным, требующим обширных испытаний, исследований и доказательств.

PMTA (предпродажная заявка на табачные изделия) — это один из способов сбыта новых табачных изделий, определенных в Законе о предотвращении семейного курения и контроле над табаком 2009 года. Если до 15 февраля 2007 г. на рынке не существовало подобных продуктов, производители могут подать либо PMTA, либо более сложную заявку на табачные изделия с модифицированным риском. Правило FDA 2016 года определило электронные сигареты и продукты для вейпинга как табачные изделия и включило их в нормативную базу FDA.

Крайний срок PMTA менялся несколько раз с тех пор, как этот процесс был впервые объявлен в 2016 году. Первоначальная дата была 8 августа 2018 года. Позже она была перенесена на 8 ноября 2018 года. В июле 2017 года недавно назначенный комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что агентство перенесет крайний срок на 8 августа 2022 года. Затем, в марте 2019 года, FDA объявил, что он перенесет крайний срок для ароматизированных продуктов на один год, до 8 августа 2021 года. Затем, еще до того, как это изменение было окончательно оформлено, судья Гримм постановил, что процедура FDA недействительна, и заявил, что назначит новую дату, которую он делал в июле 2019.

Процесс успешного завершения PMTA является дорогостоящим и сложным, требующим обширных испытаний, исследований и доказательств. Производитель должен доказать FDA, что представленный им продукт «пригоден для защиты здоровья населения» — намеренно расплывчатый и сложный стандарт.

Новый срок приходится менее чем за два месяца до президентских выборов 3 ноября.

Хотя заинтересованные стороны вейп-индустрии предложили FDA и HHS планы по улучшению этого процесса, «упрощенный» процесс PMTA — как обещал министр здравоохранения и социальных служб Трампа Алекс Азар в январе — так и не был реализован и официально не представлен. Ассоциация Vapor Technology (VTA), торговая группа вейп-индустрии, призвала FDA использовать дополнительное время, которое дает задержка, для изменения процесса, чтобы «поддержать выживание малого бизнеса и разнообразных продуктов для паров».

На прошлой неделе FDA одобрило запрос члена палаты представителей. Раджа Кришнамурти отвергает временный запрет на продажу всех продуктов для вейпинга в течение крайнего срока PMTA. Демократ из Иллинойса говорит, что вейпинг является фактором риска развития серьезных осложнений от коронавируса, но регулирующий орган заявляет, что не получил убедительных доказательств.

Новый срок наступает менее чем за два месяца до президентских выборов 3 ноября. Если до 9 сентября не будет внесено никаких изменений в процесс PMTA, президент Трамп столкнется с повторением давления со стороны широких масс, с которым он столкнулся прошлой осенью и зимой, когда он объявил, а затем отказался от полного запрета на ароматизированные продукты для вейпинга.

Джим Макдональд
Курильщики создали вейпинг без помощи табачной индустрии или борцов с курением, и я считаю, что вейперы имеют право продолжать внедрять инновации, чтобы помочь себе. Моя цель — предоставить четкую и честную информацию о проблемах, с которыми сталкиваются законодатели, регулирующие органы и распространители дезинформации. Я являюсь членом правления CASAA, но мое мнение не обязательно совпадает с мнением CASAA, и наоборот. Вы можете найти меня в Твиттере @whycherrywhy.
Войти
Уведомить о

газ


4 Комментарий
большинство проголосовавших

новейший
самый старый
Встроенная обратная связь
Посмотреть все комментарии
Чакеры

Чакеры

3 года назад

Я рад, что у меня есть запасы на всю оставшуюся жизнь. Теперь я собираюсь сосредоточиться на хранении еды, воды и средств индивидуальной защиты, потому что Короноавирус вернется в сентябре/октябре 2020 года с удвоенной силой.

Ребекка Андерсен

Ребекка Андерсен

2 года назад

Ответ Чакерсу

Как бы мне ни хотелось с вами не согласиться, я не могу. Помимо подведения итогов (НЕ как сумасшедший!), нам нужно СДЕЛАТЬ ПРИВИВКУ ОТ ГРИППА!!!! Я слышал слухи о нехватке.

Джейми

Джейми

3 года назад

Должны ли продукты для вейпинга, не представленные на PMTA, быть сняты с полок ритейлера 9 сентября 2020 года или их будет разрешено продавать в розницу, если продукт не будет куплен у дистрибьютора после 9 сентября?





Source link

Оцените автора
Добавить комментарий