FDA отрицает наличие PMTA для еще 300 000 ароматизированных жидкостей для электронных сигарет

С момента выдачи первых приказов об отказе в маркетинге (MDO) 26 августа, в результате которых были отклонены предпродажные заявки на табачные изделия (PMTA) от трех компаний на 55 000 их ароматизированных продуктов, агентство отклоняло дополнительные заявки.

Сегодня Центр табачных изделий FDA объявил, что по состоянию на вчера (2 сентября) он выдал MDO еще 31 компании примерно на 300 000 продуктов. Однако опубликованный агентством список МДО, обновленный сегодня, 3 сентября, включает только 23 новых производителя, а не 31, причем самые новые из них указаны по состоянию на 1 сентября.

Обновленный список включает в себя несколько известных имен. Компания NicQuid со штаб-квартирой в Огайо является одним из старейших производителей жидкостей для электронных сигарет в США, а компания Big Time Vapes безуспешно подала в суд на FDA в 2019 году, дойдя до того, что обратилась в Верховный суд с просьбой рассмотреть ее апелляцию.

Продукты, получившие MDO, должны быть немедленно удалены с рынка, иначе производители могут столкнуться с дополнительными принудительными мерами со стороны FDA.

В FDA заявили, что все продукты в новом списке ароматизированы (имеются в виду ароматы, отличные от табачных). В своем заявлении от 26 августа агентство впервые заявило, что производители жидкости для электронных сигарет с нетабачным вкусом должны представить «научные доказательства конкретного продукта, чтобы продемонстрировать достаточную пользу для взрослых курильщиков, которая перевесит риск для молодежи». ».

Этот стандарт не был уточнен до прошлогоднего крайнего срока PMTA. FDA далее заявляет, что такие доказательства «скорее всего, будут в форме рандомизированного контролируемого исследования или продольного когортного исследования, хотя агентство не исключает возможности того, что другие типы доказательств могут быть достаточными, если они будут достаточно надежными и надежными».

Мелкие производители жидкостей для электронных сигарет не имеют финансовых ресурсов для проведения исследований, которые FDA задним числом требует в качестве доказательства того, что продукт «пригоден для защиты общественного здоровья». Рандомизированные контролируемые исследования и продольные когортные исследования будут стоить миллионы долларов за каждый протестированный продукт.

Если FDA отменит всю бутилированную жидкость для электронных сигарет с нетабачным вкусом – как, судя по всему, агентство намерено это сделать – большая часть индустрии жидкостей для электронных сигарет, скорее всего, перейдет на использование синтетического никотина или просто будет продавать его нелегально. Рынок открытой системы, включающий вейп-магазины и онлайн-продажи, практически в одночасье превратится в настоящий «Дикий Запад» из-за непросчитанных решений FDA.