Хаос FDA: Агентство меняет самообладание и дает Юулу приостановку

FDA отказалось от своего решения убрать с рынка всю продукцию Juul и вчера вечером объявило административную приостановку, которая приостанавливает действие предыдущего заказа. Агенство объявлено в Твиттере он «определил, что существуют уникальные научные проблемы, связанные с заявкой JUUL, которые требуют дополнительного рассмотрения».

23 июня FDA издало Приказ об отказе в маркетинге (MDO) для всех текущих продуктов Juul, утверждая, что Juul не смог решить определенные токсикологические проблемы в своей предпродажной заявке на табачные изделия (PMTA), которую FDA рассматривает уже почти два года. Сообщается, что Juul Labs потратила более 100 миллионов долларов на подготовку PMTA.

Решение FDA приостанавливает действие MDO Юла, пока агентство пересматривает заявление Юла. В некоторых предыдущих отзывах FDA MDO — в частности, Turning Point Brands — агентство отозвало маркетинговый отказ и вернуло продукты на полную научную проверку. В случае с TPB FDA заявило, что «упустило из виду» соответствующие научные данные.

В своих судебных документах Юул заявил, что FDA просто проигнорировало тысячи страниц доказательств, представленных в PMTA компании и касающихся проблем, которые агентство назвало причинами MDO. По словам Юула, на решение FDA повлияли политические соображения.

Juul Labs уже подала ходатайства в федеральный суд с просьбой провести полную проверку MDO FDA и приостановить продажу продукции во время проверки. Суд немедленно предоставил временное пребывание до принятия решения о предоставлении Юулу более длительного пребывания. Первоначально компания запросила у FDA административную приостановку, но ей было отказано, что вынудило Юула обратиться за помощью в суд.

Сегодня Juul Labs и FDA подал совместное ходатайство в Окружной апелляционный суд округа Колумбия, чтобы «приостановить рассмотрение дела до завершения ведомственного разбирательства» — приостановив рассмотрение ходатайства Юла, пока FDA завершит «дополнительное рассмотрение» PMTA Юла. Юул также отозвал свое находящееся на рассмотрении чрезвычайное ходатайство об отсрочке.

Согласно судебному иску Juul Labs, FDA согласилось не применять меры против Juul, пока агентство пересматривает PMTA Juul. Юул также сообщил суду, что FDA согласилось оставить административную приостановку еще на 30 дней, если агентство решит «поддержать или переоформить» Juul MDO, чтобы предоставить возможность (Juul Labs) при необходимости обратиться за дополнительной судебной помощью. ».

Другими словами, Juul намерен подать иск в суд, если FDA прекратит свое пребывание и снова уберет продукцию Juul с рынка. Между тем, компания продолжит продавать свои устройства JUUL, а также капсулы с табаком и ментолом при условии соблюдения тех же требований FDA, которые в настоящее время защищают другие вейп-продукты на рынке без разрешения FDA.

Центр FDA по табачным изделиям (CTP) должен утверждать или отклонять регистрационные удостоверения на основе анализа научных данных, предоставленных каждым производителем в своих PMTA. Но решение Джула было явно отменено под давлением членов Конгресса и администрации Байдена, которые, похоже, считают, что неправомерное влияние на решения так называемых научных агентств оправдано, когда оно дает желаемые результаты.

Вскоре после того, как FDA объявило о MDO Джула, члены организации «Родители против вейпинга» (PAVe) провели праздничный вебинар с участием тех, кого они назвали своими «чемпионами Конгресса». В ходе этого мероприятия представитель США. Раджа Кришнамурти (демократ от штата Иллинойс) и член штаба сенатора Дика Дурбина (демократ от штата Иллинойс) хвастались, что они повлияли на решение FDA отклонить заявку Джуула.

«Поэтому я так воодушевлен тем, что FDA — после того, как мы с моим офисом действительно провели долгий разговор по этому поводу с комиссаром FDA — наконец решило запретить JUUL продавать продукцию», — сказал Кришнамурти группе по борьбе с вейпингом. Конгрессмен из Иллинойса далее сказал, что он «очень рад» иметь «союзника» в лице комиссара FDA Роберта Калиффа.

22 июня — за день до издания Juul MDO — сенатор. Дурбин заявил в пресс-релизе, что комиссар Калифф должен немедленно удалить с рынка все продукты для вейпинга без разрешения FDA. «Пришло время комиссару Калиффу выполнить свою работу по защите наших детей или уйти в сторону», — сказал Дурбин.

В течение многих лет Дурбин, Кришнамурти и другие (в основном демократы) члены Конгресса продвигали спонсируемую детьми кампанию давления на FDA, пытаясь склонить действия агентства по вейпинговым продуктам к желаемым запретам. Оправданием строгого регулирования всегда являются «дети». Здоровье 30 миллионов курящих американцев никогда не принимается во внимание, равно как и желания миллионов вейперов.

Вторник стал первым днем ​​работы нового директора Центра табачных изделий FDA Брайана Кинга, но для агентства он оказался не очень удачным. Помимо того, что FDA было вынуждено отменить Juul MDO, оно также узнало, что федеральный окружной суд вынес решение против агентства в ходе давнего оспаривания полномочий FDA регулировать сигары премиум-класса в соответствии с Правилом Диминга.

CTP, похоже, не знает, является ли оно научным агентством или политическим, и теперь находится в ловушке между заявленной регулирующей миссией, которая нравится его политическим боссам, и страхом перед надзором со стороны Конгресса. Табачное управление FDA не знает, что делает, и быстро становится посмешищем.

То, как агентство решило объявить об отставке Юла, иллюстрирует нынешний хаос в FDA. Вместо обычного объявления в пресс-релизе, выпущенном в рабочее время, эта новость пришла вчера в 19:53 в виде странной серии твитов, как будто руководители агентства часами толпились и спорили с юристами о том, что можно и нужно сделать. становиться

Это напомнило первую новость о Juul MDO, которая попала в утечку в Wall Street Journal. Когда на следующий день было сделано официальное объявление, новости уже были взорваны. «Juul» оба дня был в тренде в Твиттере, и запаниковавшие пользователи Juul опустошили запасы магазинов по всей стране.

FDA до сих пор не предоставило полного объяснения его пребывания, а просто взяло текст его твитов и добавило их в примечание вверху своего объявления MDO от 23 июня.

Между тем, FDA почти на неделю опаздывает с вынесением решений по PMTA примерно для 109 других вейп-продуктов массового рынка, основываясь на оценках, содержащихся в заявлении агентства в федеральный суд.

15 апреля судья окружного суда США Пол Гримм обязал FDA опубликовать отчеты о ходе рассмотрения агентством заявок на премаркет табачных изделий (PMTA), представленных 10 крупнейшими производителями продуктов для вейпинга, в первую очередь в сегменте магазинов повседневного спроса и заправочных станций. продал. рынок. В пересмотренном положительном постановлении судьи Гримма конкретно упоминаются продукты для вейпинга, «продаваемые под торговыми марками Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar». Согласно исследованию рынка, проведенному Nielson, он также распространяется на любой другой продукт, доля которого на рынке составляет два или более процента.

В своем первом отчете о ходе работы, представленном 13 мая, FDA подсчитало, что еще существует 240 PMTA, соответствующих критериям судьи Гримма, которые необходимо соблюдать. Агентство предоставило график завершения, оценивая, что 51 процент проверок PMTA (около 122 заявок) будет либо разрешен, либо отклонен к 30 июня, а еще пять процентов (еще 12 заявок) будут завершены к 31 декабря и завершены остальные PMTA. (около 106) к 30 июня 2023 г.

Поскольку эти оценки были предоставлены судье, FDA одобрило продукцию двух производителей: две одноразовые электронные сигареты NJOY Daily, а также устройства и сменные блоки Vuse Vibe и Vuse Ciro (всего шесть SKU). Это плюс пять отклоненных продуктов Juul составляет 13 из 122, которые FDA должно было завершить к 30 июня.