Myblu — первое Pod-устройство крупного бренда, отклоненное FDA

Сегодня FDA выдало компании Fontem US приказ об отказе в маркетинге (MDO) в отношении ее вейп-устройства myblu pod и различных вариантов картриджей для заправки. Отклонение заявки myblu Premarket Tobacco (PMTA) является первым объявленным MDO, выданным для вейп-продукта на основе капсул, производимого крупной табачной компанией.

Myblu — это продукт Blu, производимый и продаваемый Fontem US, группой вейп-продуктов Imperial Brands (ранее известной как Imperial Tobacco) — крупной международной табачной компании с капиталом более 20 миллиардов долларов.

Опровержение является значительным, поскольку FDA все еще рассматривает PMTA, представленные другими крупными компаниями для устройств на базе капсул, включая устройство и капсулы JUUL от Juul Labs, Vuse Alto от British American Tobacco и устройство Ace от NJOY. Эти устройства (и их картриджи для заправки) составляют большую часть сегмента магазинов и заправочных станций на рынке вейпинга.

Опровержения myblu могут указывать на то, что FDA откажется и от других продуктов на основе капсул, возможно, потому, что их доставка никотина более эффективна, чем у Vuse Solo предыдущего поколения и двух продуктов Logic, получивших разрешение на продажу.

В качестве обоснования отказов, как говорится в пресс-релизе FDA, говорится, что приложениям myblu от Fontem не хватает «достаточных доказательств относительно конструктивных особенностей, производства и стабильности». Никто не может быть уверен, что это означает, не видя реальных приказов об отказе, но это может касаться практически всего, что связано с производительностью или физической структурой устройства, капсул или жидкости для электронных сигарет.

«Более того», заявили в FDA, «заявки не продемонстрировали, что потенциальная польза для курильщиков, которые полностью или значительно сокращают употребление сигарет, перевешивает риск для молодежи». Это относится к стандарту авторизации, объявленному FDA в августе 2021 года — почти через год. после Крайний срок подачи заявок PMTA – сентябрь 2020 г.

Вот продукты myblu, которые получают публично объявленные MDO:

• набор устройств myblu
• myblu Intense Tobacco Chill с содержанием никотина 2,5 %
• myblu интенсивный табак прохладный 4,0%
• табак myblu интенсивный 2,4%
• табак myblu интенсивный 3,6%
• миблу сусальное золото 1,2%
• миблу сусальное золото 2,4%

FDA также выдало MDO для некоторых капсул myblu, которые в настоящее время не продаются и, следовательно, не включены в общедоступный список заявок PMTA FDA. Fontem не сообщила, какие дополнительные вкусы были включены в ее PMTA myblu в апреле 2020 года, но тогда заявила, что представила «широкий ассортимент».

Другие продукты Blu, в том числе одноразовые сигареты-сигареты Blu и перезаряжаемые сигареты-сигареты PLUS+, все еще находятся на рассмотрении FDA. Как ни странно, две капсулы ментола myblu также остаются на рассмотрении, хотя они были бы совершенно бесполезны без уже развенчанного устройства, необходимого для их испарения.

Fontem должна немедленно прекратить продажу продукции, в противном случае ей могут быть предъявлены принудительные меры. Теперь у компании есть 30 дней, чтобы подать судебный иск против myblu MDO. Более 30 небольших независимых компаний, занимающихся вейпингом, оспорили свои MDO в федеральном суде, а другие подали административные апелляции в FDA (что также является вариантом для Fontem). Некоторые производители получили подтверждение своих отказов, а FDA было вынуждено отозвать некоторые другие.