Новый метод тестирования поддерживает мечту PMTA для малого вейп-бизнеса

Небольшие производители вейпинга, надеющиеся остаться на рынке после 9 сентября 2021 года, изо всех сил стараются начать серьезную работу по тестированию своей продукции, чтобы продемонстрировать FDA, что они прилагают хорошие усилия для выполнения требований PMTA.

FDA имеет право по своему усмотрению предоставлять производителям освобождение от принудительного исполнения в каждом конкретном случае «по уважительной причине». Многие полагают, что демонстрация доказательств прогресса в выполнении требований к тестированию приведет к временной задержке со стороны FDA.

Кандидаты, серьезно настроенные остаться на рынке, сталкиваются с серьезными проблемами при выполнении сложных и дорогостоящих оценок, необходимых для их продуктов, включая тестирование стабильности, токсикологические отчеты, поведенческие исследования и испытания HPHC.

HPHC — это сокращение FDA от «вредных и потенциально вредных ингредиентов» и относится к веществам в жидкости для электронных сигарет, которые могут вызвать проблемы со здоровьем. Стоимость тестирования HPHC была основным препятствием для мелких производителей — более 20 000 долларов за жидкость для электронных сигарет в типичной лаборатории, использующей стандартный метод тестирования. Это недостижимо для большинства малых предприятий с десятками (или более) вариантов, которые необходимо будет протестировать.

Основатели Американской ассоциации производителей паров (AVM) создали гораздо более дешевый альтернативный метод тестирования HPHC, который стоит всего на пять-десять процентов дороже стандартного тестирования. Это запатентованный процесс, но он доступен всем членам AVM.

AVM была создана вскоре после крайнего срока подачи заявок PMTA 9 сентября 2020 года. Основатели (и нынешние руководители AVM) Аманда Уиллер и Чар Оуэн — владельцы малого вейп-бизнеса, которые искали способы упростить сложные процессы PMTA для себя и других небольших компаний. Оуэн создал группу в Facebook, которая по сути служила фабрикой PMTA, стандартизируя большинство документов и позволяя даже самым мелким производителям подавать приемлемые базовые заявки. Более 200 человек использовали ее систему для подачи заявок.

В настоящее время в организацию входят 83 члена – значительная часть из примерно 500 мелких производителей, которые все еще добиваются одобрения PMTA. По словам президента AVM Аманды Уилер, в ближайшее время планируют присоединиться и другие. Основным преимуществом AVM станет доступность для членов организации недорогого тестирования HPHC.

Даже если к стоимости тестирования добавить стоимость членства в AVM, которая сама по себе довольно низкая, это будет намного дешевле, чем тестирование в лабораториях, не связанных с AVM. У ассоциации есть две лаборатории, которые могут выполнить эту работу, одна из которых участвовала в успешных PMTA для продуктов IQOS и снюса шведского Match. Лаборатории будут иметь мастер-файлы, доступные участвующим членам AVM для проверки процесса тестирования для рецензентов FDA PMTA.

Этот процесс был разработан учеными, которых консультировали Уиллер и Оуэн, и основан на методах, используемых в других областях.

«FDA приняло этот метод и в других областях», — сказал Уилер Vaping360. «Например, он широко используется в фармацевтических и медицинских целях». В ходе беседы с агентством ученые FDA, похоже, отнеслись к этому с пониманием.

Вот как это работает:

Производители могут тестировать от пяти до десяти продуктов одновременно. В нашем примере мы собираемся использовать семь жидкостей для электронных сигарет, потому что именно такое количество повторений испытаний требует FDA, и это упрощает объяснение.

Извлеченный пар из семи электронных соков объединяется в один составной образец, и проводится семь повторов теста. В каждой серии из семи одна из семи тестируемых жидкостей не учитывается в одном повторе. В конце ученый, анализирующий результаты, использует статистическое волшебство для измерения HPHC на основе того, что содержится в шести повторах, которые включают конкретную жидкость, и что именно. не является в том, из которого он исключен.

«В этих испытаниях», — сказал Уилер, — «мы тестируем одни и те же жидкости обоими способами — старомодным способом делать это индивидуально и новым объединенным методом — и сравниваем результаты».

Результаты были сопоставимы, сказал Уилер, подтвердив эффективность комплексного теста. Поскольку сравнительные тесты являются частью основного файла, подаваемого в FDA, членам AVM не нужно повторять их, чтобы продемонстрировать FDA, что процесс работает.

В последнем раунде проверочных испытаний Labstat — партнерская лаборатория AVM в Китченере, Онтарио — пошла еще дальше. «Мы бросили на этот аромат все, — говорит Уиллер, — включая большое разнообразие ароматов и один экземпляр, опрысканный формальдегидом». Предварительные результаты оказались такими, на которые они надеялись.

Уилер говорит, что они используют извлеченный пар для тестирования HPHC, а не тестируют как пар, так и жидкость в бутылках, потому что в письмах о недостатках, которые они видели до сих пор, FDA, похоже, обеспокоено только тестированием паров. Кроме того, говорит Уилер: «Если FDA действительно нужны эти жидкие данные, мы можем вернуться и сделать это позже. Данные по аэрозолям дадут вам больше информации о том, что на самом деле попадает в легкие».

Тестирование HPHC — это лишь первый из дорогостоящих тестов, которые придется пройти производителям жидкостей для электронных сигарет, если они хотят, чтобы их PMTA серьезно рассматривались. Те, у кого нет плана завершить эту работу, вероятно, не доживут (юридически) после 9 сентября — и некоторые наблюдатели не думают, что какая-либо компания, которая не провела тестирование, сможет пройти этот срок.

Но некоторые инсайдеры вейп-индустрии полагают, что FDA предоставит исключения «в каждом конкретном случае» мелким производителям, которые свяжутся с агентством и покажут конкретный план по выполнению оставшихся задач.

Аманда Уилер находится во втором лагере. Она полагает, что FDA будет снисходительно относиться к производителям, которые откровенно объяснили свои успехи федеральным регулирующим органам. И она, и Чар Оуэн постоянно ищут решения, которые сделают все эти процессы доступными для мелких производителей.

Лидеры AVM неустанно оптимистичны, но они также не позволяют себе замедляться настолько, чтобы подумать о возможности провала. Если вы поговорите с ней какое-то время – даже о FDA – трудно не заразиться позитивным мировоззрением Аманды Уиллер.

«FDA продолжает утверждать, что все будет решаться индивидуально», — сказал нам Уилер. «Очевидно, что если кто-то подал PMTA и не связался с FDA с указанием плана сделать больше, он, вероятно, несерьезен.

«Но компании, которые связались с FDA и продемонстрировали готовность добиться прогресса в завершении процесса, я думаю, FDA будет работать с ними. Похоже, FDA хочет иметь дело с этой компанией по отдельности. Я думаю, они рассмотрят каждую планы и препятствия заявителя.

«По моему опыту, — весело говорит она, — FDA на самом деле поступило довольно разумно».