Новый план FDA по исключению большей части никотина из сигарет

FDA планирует ввести стандарт на продукцию, который исключил бы большую часть никотина из сигарет, фактически сделав их не вызывающими привыкания и стерилизовав рыночную власть табачной промышленности. Об этой истории впервые сообщила газета Wall Street Journal в прошлую пятницу.

Новость не была неожиданной. Более года назад журнал сообщил, что администрация Байдена рассматривает возможность возрождения «комплексного плана» бывшего комиссара FDA Скотта Готлиба, который включал как обязательное сокращение никотина, так и запрет на употребление ментола в сигаретах. Представители FDA и администрации Байдена пока не прокомментировали статью WSJ, опубликованную на прошлой неделе.

Если агентство выполнит это правило, ему потребуется мощная поддержка со стороны Белого дома и, вероятно, со стороны нескольких администраций, поскольку табачная промышленность, скорее всего, будет бороться с правилом сокращения никотина до последнего доллара. Это может на долгие годы связать FDA с судебными баталиями.

Эта новость появилась в то время, когда FDA готовится к еще одной крупной битве с табачной промышленностью: недавно объявленному плану по запрету сигарет с ментолом и ароматизированных сигар. Зачем вообще беспокоиться о ментоле, если намерены исключить никотин из всех сигарет? FDA не ответило на этот вопрос. Центр табачных изделий FDA (CTP) вступит в эту многостороннюю войну под руководством нового директора CTP Брайана Кинга, бывшего сотрудника CDC, не имеющего опыта регулирования или юридического образования.

Такое правило вынудит все коммерческие сигареты стать сигаретами с очень низким содержанием никотина (VLN), например, сигаретами, производимыми 22nd Century Group, которые недавно были одобрены FDA в рамках премаркетинговой заявки на табачные изделия (PMTA) и табачных изделий с модифицированным риском (MRTP). . (22nd Century начала тестовый маркетинг своих сигарет VLN в Чикаго два месяца назад.)

Сигареты VLN (или VLNC) содержат лишь небольшую часть (около пяти процентов) никотина, содержащегося в стандартной коммерческой сигарете, чего, как полагают, слишком мало, чтобы вызвать или поддерживать зависимость от сигарет. Сторонники стандарта VLN для сигарет говорят, что без нормального уровня никотина курильщики быстро потеряют интерес к сигаретам и либо бросят курить, либо перейдут на источник никотина с меньшим риском.

Сигареты VLN не безопаснее курить, чем обычные сигареты, содержащие никотин. Любая польза для здоровья, которую они приносят, имеет место только если люди бросят курить, они. Если бы курильщик продолжал употреблять VLNC, у него была бы такая же вероятность развития рака, болезней сердца или легких, как и у любого курильщика обычных никотинсодержащих сигарет.

Никотин не несет ответственности за риск курения для здоровья, но большинство американцев ошибочно полагают, что никотин вызывает рак и является ингредиентом, который делает употребление табака опасным. Даже врачи, лечащие заболевания, распространенные среди курильщиков, ошибочно полагают, что никотин вносит существенный вклад в развитие заболеваний, вызванных курением. Именно химические вещества, газы и частицы, образующиеся при сжигании табака, ответственны за заболевания, вызванные курением.

FDA не участвовало в организованной кампании по информированию общественности о никотине и низком относительном риске (по сравнению с курением) негорючих никотиновых продуктов, несмотря на годы случайных упоминаний о «континууме риска». Действительно, с момента создания ОСАГО в 2009 году стало достоянием гласности менее осведомленный о никотине и курении.

Одобрение FDA сигарет VLN компании 22nd Century как продуктов с «измененным риском», безусловно, еще больше усугубило путаницу, предполагая, что сигареты без никотина менее опасны, чем обычные сигареты. Требование, чтобы все производители сигарет исключили как можно больше никотина из своей продукции, безусловно, усугубило бы недоразумение.

Идея VLNC старая. Исследователи и активисты, занимающиеся табакокурением, были в восторге от перспективы исключить большую часть никотина из сигарет, по крайней мере, с начала 1990-х годов. Когда Конгресс принял Закон о контроле над табаком в 2009 году, недавно созданному CTP было запрещено полностью запрещать сигареты или полностью удалять из них никотин, но законодатели предоставили агентству право снижать содержание никотина.

Активисты по борьбе против табака необычайно уверены, что мандат VLN сработает, даже называя его «серебряной пулей». Они замалчивают доказательства того, что тестируемые VLNC жульничают с обычными сигаретами, и высмеивают возможность того, что требование о низком уровне никотина создаст самый большой черный рынок со времен запрета алкоголя в 1920-х годах.

В 2017 году тогдашний комиссар FDA Скотт Готлиб предложил «комплексный план», который реформирует весь никотиновый рынок, чтобы предотвратить зависимость молодых людей от сигарет и помочь существующим курильщикам бросить курить или перейти на никотиновые продукты с меньшим риском, такие как вейпы. План включал в себя мандат на сигареты VLN, запрет на сигареты с ментолом (и, возможно, ароматизированные вейпы), продление крайнего срока PMTA для новых продуктов для вейпинга и другие шаги.

Это был смелый план, и ограничения на курение приветствовались группами по борьбе против табака и общественного здравоохранения. Готлиб зашел так далеко, что опубликовал Предварительное уведомление о предлагаемых правилах (ANPRM) о правиле очень низкого содержания никотина, прежде чем он оказался втянутым в «эпидемию» молодежного вейпинга, и о никотиновом мандате было окончательно забыто. Когда Готлиб покинул FDA в апреле 2019 года, его боссы в администрации Трампа незаметно отказались от его плана по сокращению содержания никотина в сигаретах.

Теперь, когда во главе FDA стоит твердолобый борец с табакокурением Роберт Калифф, а выбранный им ярый противник вейпинга Брайан Кинг собирается возглавить CTP, правление VLNC вернулось, и на этот раз за ним стоит более благосклонный Белый дом. . Но Калифу придется приложить все усилия, чтобы как можно скорее добиться мандата по низкому уровню никотина, потому что окно политической поддержки может закрыться, если президент Байден не выиграет переизбрание в 2024 году.

Принуждение табачных компаний к удалению большей части никотина из сигарет теоретически может немедленно удвоить или утроить рынок продуктов для вейпинга. Однако в то же время FDA планирует практически полностью исключить никотин из сигарет, а также (посредством процесса проверки PMTA) постепенно отказывается от наиболее привлекательных продуктов для вейпинга, передавая рынок некоторым непопулярным продуктам, производимым в основном табачными компаниями. промышленность. стать .

За исключением NJOY Ace и Daily, все устройства для вейпинга, разрешенные агентством, до сих пор производятся табачной промышленностью: Logic Power и Pro (принадлежащие Japan Tobacco), а также Vuse Solo, Ciro и Vibe (принадлежащие Reynolds). /Бритиш Американ Тобакко).

FDA не разрешило использовать ни одну бутылочную жидкость для электронных сигарет или устройство открытой системы (многоразового использования). Вместо этого агентство создало стандарт на продукцию постфактум, который позволил ему выдавать приказы об отказе в маркетинге (MDO) практически для всех ароматизированных продуктов (за исключением продуктов с ментолом, все из которых «остаются на рассмотрении»). Агентство намеренно исключило из списка небольшие независимые компании, создавшие американскую индустрию вейпинга.

Когда Скотт Готлиб изложил свое предложение по всеобъемлющему плану реформирования рынка никотиновой продукции, он признал, что было бы важно иметь в наличии разнообразные негорючие продукты, на которые курильщики могли бы перейти. В частности, он призвал к принятию правил FDA, которые облегчили бы «перемещение курильщиков с зависимостью от этого континуума риска к менее вредным продуктам».

Без привлекательного выбора неизбежный черный рынок сигарет будет невозможно контролировать, особенно когда уровень никотина сокращается и одновременно запрещается ментол. Это беспокоило Готлиба в 2017 году, но не вызывало большого внимания (по крайней мере публично) к нынешнему режиму регулирования.

Сегодняшнее руководство FDA не выразило обеспокоенности по поводу последствий создания большого нелегального рынка сигарет (или вейпов). Лидеры борьбы против табака внутри и за пределами FDA беспечно отвергли разумные опасения по поводу правоприменения в сообществах меньшинств и с низкими доходами, а также о страданиях и тюремном заключении, которые, вероятно, повлекут за собой. Похоже, они довольны тем, что отрицают ответственность за любые потенциальные непредвиденные последствия запланированного ими запрета и устремляются вперед в неизвестность.

Судя по всему, возглавляемое Калиффом FDA намерено сократить выбор негорючих никотиновых продуктов до минимального количества непопулярных устройств и вкусов и предложить курильщикам любить их или отказаться от них. Но многие определенно выберут вариант C и вместо этого купят сигареты и вейпы на черном рынке. Что тогда?