Перспективы и опасности синтетического никотина как бича PMTA

Семь организаций по борьбе с вейпингом, возглавляемые Кампанией за детей без табака, потребовали от FDA немедленно регулировать синтетический никотин как наркотик. Организации по борьбе против табака заявляют, что синтетический никотин будет использоваться в качестве лазейки небольшими компаниями, занимающимися вейпингом, которые были закрыты на рынке ароматизированных жидкостей для электронных сигарет. Иск поступил в письме от 2 сентября исполняющей обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок.

Письмо было отправлено вскоре после того, как FDA объявило о первых заказах на отказ в маркетинге (MDO) ароматизированных жидкостей для электронных сигарет, представленных в агентство для предпродажной проверки. На данный момент Центр табачных изделий FDA (CTP) выдал более 30 отказов — все мелким производителям жидкостей для электронных сигарет. Агентство еще не одобрило ни одну паровую продукцию.

Некоторые производители, получившие отказ в премаркетинговых заявках на табачные изделия (PMTA), публично объявили, что изменят формулу своей продукции с добавлением синтетического никотина, который, по их мнению, не может регулироваться CTP.

В паническом письме организации «Дети без табака» и ее союзников упоминается сообщение одной небольшой компании в Facebook, в которой утверждается, что переход на «безтабачный никотин» поставит их продукцию «за пределы правил FDA». («Безтабачный никотин» является товарным знаком синтетических продуктов одного производителя никотина, но это название обычно используется для обозначения всего синтетического никотина.)

«Теперь, когда FDA начало отказывать в маркетинговых заказах на электронные сигареты», — написали в FDA «Дети без табака», — «есть все основания ожидать, что тысячи этих продуктов снова станут синтетическими никотиновыми продуктами. с явной целью обойти регулирование FDA». Это третий раз с 2018 года, когда организация «Дети без табака» обращается к FDA с просьбой регулировать синтетический никотин, чтобы расправиться с производителями вейпов (предыдущие письма включены в ссылку на нынешнее).

CTP регулирует «табачные изделия» — термин, который включает в себя все потребительские товары, содержащие никотин из табака, а также их компоненты или части. Агентство могло бы попытаться регулировать синтетические никотиновые продукты как компоненты или части, но это может создать более серьезные юридические проблемы, чем бросать нормативную горячую картошку в Центр оценки и исследования лекарств FDA (CDER). Пока что CTP только заявила, что будет оценивать продукты, содержащие синтетический никотин, «в каждом конкретном случае».

Группы по борьбе против табака в течение многих лет призывали CDER утвердить свои полномочия по регулированию синтетического никотина. Например, в статье 2018 года три адвоката по борьбе против табака приводят подробный список стратегий и тактик, которые FDA могло бы использовать для того, чтобы поймать синтетический никотин в качестве лекарственного средства, потому что, по их словам, «разрешение выпуска синтетических никотиновых продуктов на рынок без какого-либо одобрения FDA может иметь негативные, долгосрочные последствия для потребителей».

CDER в настоящее время регулирует продукты никотинзаместительной терапии (НЗТ) (не изготовленные из синтетического никотина), поскольку они имеют заявленную терапевтическую цель (отказ от курения) и не предназначены для потребительского рекреационного использования (что делает их табачными продуктами в соответствии с определением табака, содержащимся в Законе о контроле над табаком). ). Но управление по лекарствам FDA могло бы также попытаться утвердить свою власть над лекарствами, которые не предназначены для терапевтического применения, хотя юридические аргументы были бы более трудными.

CDER дважды пыталась регулировать никотин как наркотик в товарах для отдыха: в сигаретах в 1990-х годах и в электронных сигаретах в 2009 году. Оба раза федеральное агентство было заблокировано постановлениями федерального суда. Первое судебное поражение привело к принятию в 2009 году Закона о контроле над табаком, который дает агентству полномочия в отношении табачных изделий. Второе привело к появлению «Правила Диминга», согласно которому CTP дала себе полномочия в отношении вейпинга и других никотиновых продуктов.

В иске 2009 года, поданном производителями вейпов Smoke Everywhere и Sottera (теперь называемым NJOY), федеральный окружной суд заявил FDA, что CDER может регулировать никотиновую продукцию только в том случае, если производители делают заявления о терапевтическом эффекте. (Центр FDA по табачным изделиям был создан в соответствии с Законом о контроле над табаком, который стал законом в 2009 году, когда рассматривалось дело Соттера против FDA. FDA продолжало регулировать электронные сигареты как устройства для приема наркотиков даже после того, как их ведомство получило информацию о табакокурении: продукты, производные никотина.)

Однако ни одна из предыдущих попыток FDA регулировать никотин как лекарственное средство не включала синтетический никотин. Некоторые эксперты по правовым вопросам полагают, что CDER может регулировать синтетический никотин даже без прохождения типичного процесса нормотворчества. «Они могут выйти завтра и сказать, что эти никотиновые продукты являются неразрешенными наркотиками», — сказал Vaping360 один из юристов регулирующих органов. Возможно, с тех пор FDA уклоняется от регулирования никотина как наркотика. метро потому что он боится проиграть и создать прецедент.

Если агентство решит начать устанавливать правила по борьбе с синтетическим никотином, этот процесс может дать производителям дополнительный год или больше для продажи продукции, пока они планируют долгосрочные стратегии. Но если агентство просто заявит о своих полномочиях сейчас – без прохождения трудоемкого процесса нормотворчества – производителям придется подать в суд на FDA и попросить суд выдать постановление о продолжении продажи синтетических продуктов, пока юридический спор не будет урегулирован.

Многие мелкие и средние производители жидкостей для электронных сигарет уже планируют продавать продукцию с синтетическим никотином, если CTP откажется от их PMTA. Фактически, по этому пути идет так много компаний, что некоторые оптовые торговцы никотином говорят, что их запасы израсходованы, а новые клиенты столкнутся с задержками в получении синтетического никотина.

Некоторые компании уже внедрили синтетический никотиновый раствор PMTA. Пионер жидкостей для электронных сигарет премиум-класса Five Pawns изменил состав своего вейп-сока с использованием синтетического никотина еще до крайнего срока подачи заявок PMTA 9 сентября 2020 года. Ненавистный бренд одноразовых продуктов Puff Bar на сером рынке ранее в этом году объявил, что будет избегать регулирования FDA, продавая синтетические версии своей продукции. И ряд новых никотиновых пакетиков, в которых используется безтабачный никотин или другие синтетические вещества.

Существуют и другие юридические угрозы, которые производители, переходящие на синтетический никотин, должны учитывать. Одним из них является Конгресс: законодатели могли бы внести поправки в Закон о контроле над табаком, включив в него синтетические продукты, просто удалив несколько слов из определения табачных изделий. Вместо продуктов, «изготовленных или полученных из табака», законодатели могли бы включить все никотиновые продукты (а также их компоненты и части).

Другая серьезная угроза – это законодательные собрания штатов. Новый закон Алабамы, принятый ранее в этом году при поддержке табачного гиганта Altria, запрещает продажу продуктов для вейпинга, содержащих синтетический никотин, если они не одобрены FDA в качестве терапевтических устройств.

Другие штаты, вероятно, последуют примеру: «Дети без табака» и другие группы, выступающие за запрет, работают с табачными компаниями, такими как Altria, над принятием законов, которые не позволяют мелким производителям вейпов эффективно конкурировать с сигаретами (и вейп-брендами табачных компаний). Такой союз влиятельных интересов приведет к уменьшению выбора и повышению цен на вейперы, а также к резкому сокращению числа курильщиков, пытающихся переключиться.