Суд отклонил ходатайство Breeze Smoke об отсрочке рассмотрения дела

Впервые с тех пор, как вейп-компании начали оспаривать приказы FDA об отказе в маркетинге (MDO), федеральный суд отклонил ходатайство о приостановлении действия MDO до завершения проверки.

Компания Breeze Smoke из Мичигана подала заявки на PMTA для 10 предварительно заполненных одноразовых устройств с жидкостью для электронных сигарет крепостью пять процентов, причем девять из них имеют вкусы, отличные от табака. Компания подала ходатайство о пересмотре 4 октября в 6-й окружной апелляционный суд, а ходатайство о приостановлении 13 октября.

В прошлую пятницу, 12 ноября, коллегия из трех судей вынесла решение со счетом 2:1 против «Бриз Смоук» по ходатайству об отставке. Двое судей согласились, что Breeze Smoke «не продемонстрировала высокой вероятности успеха по существу». Третий судья, Рэймонд Кетледж, выразил несогласие, сославшись на доводы 5-го округа в своем решении приостановить рассмотрение дела Triton Distribution.

Судьи, проголосовавшие за отклонение ходатайства Breeze Smoke, проигнорировали сомнительный стандартный процесс FDA по отказу в применении PMTA для ароматизированных продуктов. Они отметили, что агентство в своем руководстве PMTA не обещать что доказательств, помимо долгосрочных исследований, будет достаточно для успешного применения, но они просто предполагают, что это возможно.

«FDA заявило, что в свете установленного судом ускоренного срока подачи заявок на новые табачные изделия оно может принять доказательства, отличные от долгосрочных исследований, если эти доказательства имеют достаточную научную основу для выполнения уставного мандата TCA по демонстрации что ароматизированные устройства ЭСДН подходят для защиты общественного здоровья», — написали рецензенты.

«FDA обнаружило, что доказательства Breeze Smoke не соответствуют этому стандарту… Breeze Smoke утверждает, что готовность FDA рассматривать определенные формы доказательств, прямо сформулированные как таковые, требовала от FDA принятия этих доказательств для удовлетворения законодательных требований, даже если FDA счел доказательства неудовлетворительными. Мы отказываемся принять это утверждение». Судьи также предположили, что опрос клиентов компании, проведенный среди покупателей в магазинах, был предвзятым.

Судьи признали, что отказ FDA рассмотреть маркетинговый план Breeze Smoke, скорее всего, был ошибкой, а это означает, что он мог стать фактором при рассмотрении судом MDO. В августе агентство объявило, что не будет полностью рассматривать заявки, в которых отсутствуют научные доказательства, необходимые, по его мнению, для одобрения ароматизированных продуктов. Однако того факта, что FDA отказалось полностью рассматривать заявки после того, как обнаружилось отсутствие научных доказательств, было недостаточно, чтобы убедить судебную коллегию приостановить деятельность Breeze Smoke.

«Поскольку Breeze Smoke несет бремя демонстрации высокой вероятности успеха по существу, — написали они, — и поскольку FDA, вероятно, правильно пришло к выводу, что Breeze Smoke не смог доказать, что ее продукты должным образом защищены, как описано выше, мы все равно отказали Breeze. Ходатайство Смоука об отсрочке, даже в свете потенциально неадекватного рассмотрения FDA маркетингового плана Breeze Smoke».

Суд также предоставил разрешение нескольким организациям, выступающим против вейпинга, — Американской академии педиатрии, Сети действий по борьбе с раком Американского онкологического общества, Американской кардиологической ассоциации, Американской ассоциации легких, Кампании за детей без табака, «Родителям против вейпинга электронных сигарет». представить друг суда Коротко о поддержке FDA.

Теперь MDO приступит к полному рассмотрению дела судом. Но, поскольку в ее приостановлении отказано, Breeze Smoke не может продолжать продавать продукты, получившие MDO, не рискуя подвергнуться наложению санкций со стороны FDA.