Токсичная политика: мягкое отрицание JUUL FDA отправит многих к сигаретам

Сегодня FDA официально отклонило маркетинговые заявки на все текущие продукты Juul Labs, подтвердив вчерашний просочившийся отчет. Агентство выдало приказы об отказе в маркетинге (MDO) для устройства JUUL, а также для сменных капсул со вкусом табака Virginia и ментола крепостью 3 и 5 процентов.

Приказ вступает в силу немедленно. FDA может в любое время инициировать меры против Juul Labs и розничных продавцов, продающих JUUL, если пожелает.

Агентство обосновало свое решение самым неубедительным аргументом, заявив в пресс-релизе, что премаркетинговая заявка на табачные изделия Juul Labs (PMTA) «имеет достаточные доказательства относительно токсикологического профиля продуктов, чтобы продемонстрировать, что маркетинг продуктов будет подходящим для защиты здравоохранение.»

FDA также выразило «опасения» по поводу «потенциально вредных химических веществ, выщелачиваемых из собственных капсул компании с жидкостью для электронных сигарет», заявив, что «не существует способа узнать потенциальный вред от использования других разрешенных или несанкционированных сторонних капсул с жидкостью для электронных сигарет с устройство JUUL или использование JUULpods с устройством, отличным от JUUL». (По-видимому, это не вызывало беспокойства в отношении аналогичного устройства NJOY Ace на базе капсул, которое FDA одобрило в апреле.)

Далее в заявлении признается, что у FDA нет реальных доказательств, позволяющих предположить непосредственную опасность, связанную с использованием устройства JUUL или JUULpods.

«Похоже, что FDA полагается на расплывчатые и общие опасения по поводу токсикологических данных Juul, но оно не предлагает никаких доказательств какого-либо риска для здоровья, иначе оно бы упомянуло об этом», — Клайв Бейтс, бывший глава британской организации по борьбе с курением и здоровьем ( ASH)), рассказал Vaping360.

«FDA признает, что у него нет доказательств непосредственной опасности», — добавил Бейтс. «Это еще один случай, когда FDA произвольно подняло ранее невидимое нормативное препятствие. Juul потратил 100 миллионов долларов на свой PMTA. Я думаю, мы можем быть вполне уверены, что оно проделало тщательную работу в области токсикологии».

Комиссар FDA Роберт Калифф и Центр табачных изделий FDA (CTP) находились под постоянным давлением со стороны демократов в Конгрессе и групп по борьбе с вейпингом, требующих отказаться от PMTA компании Juul (а также запретить ароматизаторы для вейпов и синтетические никотиновые продукты). Токсикологические «проблемы» кажутся плохим предлогом для удовлетворения политических требований.

«FDA искало оправдания, чтобы проявить жесткость и запретить Juul, и вот как низко им пришлось опуститься, чтобы оправдать это», — сказал Vaping360 президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли. «Это то же самое FDA, которое правильно выдало разрешение PMTA и MRTP на IQOS, табачный продукт, не подвергающийся горению, который создает гораздо больше химикатов, чем Juul».

Агентство не только одобрило продажи IQOS Philip Morris, но и дало добро на настоящий горючий табак, разрешив продажу сигарет с очень низким содержанием никотина (VLNC), производимых 22nd Century Group. Агентство готовится объявить, что заставит всех производителей сигарет снизить уровень никотина до уровня ниже уровня привыкания.

Сигареты, независимо от того, содержат они никотин или нет, несут гораздо больший риск, чем продукты для вейпинга. Почти весь вред курения наносят химические вещества, газы и частицы, выделяющиеся при горении табака, а не никотин.

«Весь процесс рассмотрения FDA теперь становится сюрреалистичным», — говорит Бейтс. «Никто не смог сделать вейп-продукт столь же токсичным, как сигарета, но угадайте, какой из них получил зеленый свет. Мы должны помнить, что, хотя FDA заставляет Juul отказаться от самого успешного из когда-либо созданных устройств для борьбы с курением, на рынке имеется 3000 сигаретных продуктов, которые практически не затронуты правилами FDA и убивают 480 000 американцев каждый год.

У Juul Labs есть два варианта оспорить решение агентства. Компания может подать административную апелляцию в FDA или подать ходатайство о пересмотре MDO в федеральный окружной апелляционный суд. Юул также может попросить суд приостановить действие приказа об отказе до завершения проверки, что позволит ему продолжать продажу продукции, по крайней мере, временно.

«Если FDA хочет, чтобы Juul убрал свою продукцию с рынка, не имея возможности ждать, пока Juul подаст заявление об административном приостановлении, — говорит Конли из AVA, — Juul должен немедленно подать иск в федеральный суд с требованием принуждения к забастовке».

Более трех десятков малых предприятий, занимающихся вейпингом, оспорили в суде постановления FDA об отказе. Некоторые получили условия, позволяющие им продолжать заниматься бизнесом. У других FDA отозвало MDO, что вынудило агентство вернуть PMTA компании на научную проверку.

В опубликованном сегодня заявлении директор по регулированию Juul Labs Джо Мурильо решительно оспорил утверждение FDA о том, что у компании нет надежных токсикологических доказательств. Мурильо, похоже, дал понять, что компания будет немедленно обращаться за помощью в суд.

«Мы намерены подать заявление о приостановлении и изучаем все наши варианты в соответствии с правилами и законом FDA, включая обжалование решения и взаимодействие с нашим регулирующим органом», — сказал Мурильо. «Мы по-прежнему стремимся делать все возможное, чтобы продолжать обслуживать миллионы взрослых курильщиков в Америке, которые успешно использовали нашу продукцию, чтобы отказаться от горючих сигарет, которые по-прежнему доступны на полках рынков по всей стране».