Ассоциация Vapor Technology подала иск в федеральный суд против FDA и Министерства здравоохранения и социальных служб. Торговая организация VTA и одна из ее компаний-членов, Vapor Stockroom, просят суд помешать агентству обеспечить соблюдение нового крайнего срока от 11 мая 2020 года для подачи предпродажных табачных заявок (PMTA) производителями вейпинга.
Иск был подан в Окружной суд США Восточного округа Кентукки в Лексингтоне.
VTA просит суд о «временном и постоянном судебном запрете», вынуждая FDA
- Предлагает правило, регулирующее и завершающее подачу PMTA.
- Установите разумный срок подачи PMTA после того, как агентство опубликует уведомление об окончательном правиле, и предоставьте период общественного обсуждения.
- Не предпринимайте принудительных мер в отношении легальных вейп-продуктов до истечения нового срока подачи заявок.
- Не предпринимать принудительных мер на основании недавнего установленного судом крайнего срока в мае 2020 года.
«Без оперативного вмешательства суда подавляющее большинство вейп-индустрии, включая более 160 000 рабочих мест на предприятиях малого и среднего бизнеса, будет уничтожено», — говорится в жалобе VTA.
Местными производителями в FDA зарегистрировано более трех миллионов продуктов для вейпинга. По данным VTA, «произвольный крайний срок PMTA в мае 2020 года, который в настоящее время устанавливает FDA, просто невозможно соблюсти для тысяч малых и средних предприятий, занимающихся вейпингом».
«Постоянно меняющийся процесс регулирования FDA совершенно необоснован, несправедлив и незаконен», — заявил исполнительный директор VTA Тони Аббуд. «Агентство не предоставило предварительного уведомления или возможности для общественного обсуждения, как того требует Закон об административной процедуре.
«Серьезное ускорение сроков, а затем неоднократное изменение и без того обременительных требований неприемлемо при любом режиме регулирования», — добавил Аббуд, — «но это особенно верно для паровых продуктов, когда само FDA предупреждает, что «вполне вероятно, что будут массовый вывод продуктов ЭСДН с рынка», что «может отрицательно повлиять на здоровье населения».
Согласно иску, у производителей недостаточно лабораторий или даже часов в день, чтобы завершить научные испытания и анализы, требуемые FDA, до крайнего срока в мае 2020 года. Это было бы верно, даже если бы лишь небольшая часть производителей вейпов запросила предварительное одобрение на рынке.
Как мы здесь оказались? История крайнего срока PMTA
Крайний срок подачи заявок PMTA на май 2020 года был установлен судьей окружного суда США Полом Гриммом 12 июля после того, как судья вынес решение в пользу нескольких групп с особыми интересами, которые подали в суд на FDA по поводу продления первоначального срока подачи заявок PMTA. FDA сообщило суду, что оно не сможет подготовить тысячи заявлений PMTA менее чем за 10 месяцев — и именно такой срок судья дал агентству и индустрии вейпинга.
Первоначальный крайний срок подачи PMTA, установленный в рамках Правила рассмотрения FDA 2016 года, был 8 августа 2018 года. В июле 2017 года недавно назначенный комиссар FDA Скотт Готлиб объявил, что крайний срок будет продлен до 8 августа 2022 года, чтобы дать FDA время. создать и доработать то, что, по словам агентства, будет «основными правилами, которые сделают процесс проверки продукта более эффективным, предсказуемым и прозрачным для производителей».
Затем возникла моральная паника по поводу вейпинга среди молодежи, и Готлиб превратился из несколько скептического сторонника вейпинга как альтернативы для взрослых курильщиков в восторженного сторонника широко распространенного общественного страха и замешательства по поводу вейпинга среди подростков, который он назвал эпидемией. В марте 2019 года агентство объявило, что перенесет крайний срок подачи PMTA для ароматизированной продукции с 2022 на 2021 год.
Но прежде чем FDA смогло даже окончательно определить крайний срок в 2021 году, все сроки PMTA агентства были признаны недействительными решением судьи Гримма. Спустя более двух лет после того, как «фундаментальные правила» обещали разъяснить процесс проверки продукта, FDA подождало, пока судья Гримм не заставил его действовать, а затем выпустило более запутанное руководство по подаче заявок PMTA.
После того, как компания Grimm установила 10-месячный срок подачи заявок PMTA, исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс объявил, что агентство не будет обжаловать это решение. «Позвольте мне прояснить ситуацию с табачной промышленностью: ответственным производителям определенно не придется ждать 10 месяцев, чтобы действовать», — сказал Шарплесс.
«Наша компания соблюдала все правила, установленные FDA, и инвестировала в наш бизнес, пока мы ждали, пока FDA выполнит все обещанные правила, рекомендации и стандарты PMTA», — сказал Тони Флоренс, президент Vapor Stockroom LLC, Лексингтон, Производитель жидкости для электронных сигарет из Кентукки, который является соистцом VTA в иске против FDA.
«Мы никогда не думали, что FDA будет так долго ждать, чтобы дать какие-либо указания, а затем немедленно сократит сроки, чтобы у нас не было шансов остаться в бизнесе», — сказала Флоренс. «Это сокрушительный удар по малому бизнесу по всей стране».
ЗАГРУЗИ БОЛЬШЕ
