Клинические испытания — это научные исследования, которые проверяют, насколько хорошо новые медицинские подходы работают на людях. Каждое исследование отвечает на научные вопросы и пытается найти лучшие способы предотвращения, мониторинга, диагностики или лечения заболеваний. Клинические испытания также позволяют сравнить новое лечение с уже доступным лечением.
Каждое клиническое исследование имеет протокол или план действий по его проведению. В плане описывается, что будет сделано в рамках исследования, как оно будет проводиться и почему необходима каждая часть исследования. Каждое исследование имеет свои собственные правила относительно того, кто может участвовать. Для некоторых исследований требуются добровольцы с определенным заболеванием. Некоторым нужны здоровые люди. Другие хотят только мужчин или только женщин.
Институциональный наблюдательный совет (IRB) рассматривает, контролирует и одобряет многие клинические испытания. Это независимый комитет врачей, статистиков и членов общества. Его роль заключается в следующем:
- Убедитесь, что исследование является этическим
- Защищать права и благополучие участников
- Убедитесь, что риски разумны по сравнению с потенциальными выгодами.
В Соединенных Штатах клиническое исследование должно иметь IRB, если оно изучает лекарство, биологический продукт или медицинское устройство, регулируемое Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), или если оно финансируется или проводится федеральным правительством.
НИЗ: Национальные институты здравоохранения
